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DISTILBENE 25 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES DRAGEIFIES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GERDA

  Produit(s) : DISTILBENE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 11/1/1951
  3. arrêt de commercialisation 1/8/1992
  4. retrait d’AMM 1/9/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 303254-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  26
  unité(s)
  vert

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/8/1992
  2. radiation SS 7/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIETHYLSTILBESTROL 25 mg

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE CALCIUM excipient
  • SUCRE BLANC excipient
  • GOMME ARABIQUE POUDRE excipient
  • TALC excipient
  • AMIDON excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (SYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-B02.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     HORMONOTHERAPIE DU CANCER DE LA PROSTATE N.B – A PU ETRE PROPOSE COMME TRAITEMENT PALLIATIF DE CERTAINS CANCERS DU SEIN; IL NE REPOSE ACTUELLEMENT SUR AUCUNE BASE PHYSIO-PATHOLOGIQUE ACCEPTABLE. LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN HORMONODEPENDANT (RECEPTEURS PRESENTS) EST DE TYPE HORMONOSUPPRESSIF.

  
  

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE
     EFFET RELATIVEMENT RARE, LA SURVENUE DE CE SYMPTOME POUVANT FAIRE CRAINDRE L’IMMINENCE D’UNE COMPLICATION DOIT ETRE PRISE EN COMPTE DANS LA DECISION DE POURSUITE DU TRAITEMENT.

  3. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
     effet relativement rare

  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     effet relativement rare

  5. ICTERE CHOLESTATIQUE
     effet relativement rare

  6. HYPERCHOLESTEROLEMIE
     effet relativement rare

  7. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
     effet relativement rare

  8. DIABETE
     effet relativement rare

  9. COMITIALITE(AGGRAVATION)
     effet relativement rare

  10. CEPHALEE
      -SI ELLES SONT IMPORTANTES OU INHABITUELLES (EFFET RELATIVEMENT RARE), LEUR SURVENUE POUVANT FAIRE CRAINDRE L’IMMINENCE D’UNE COMPLICATION DOIT ETRE PRISE EN COMPTE DANS LA DECISION DE POURSUITE DU TRAITEMENT.
      -SI ELLES SONT BANALES C’EST UN EFFET PLUS FREQUENT MAIS MINEUR.

  11. TROUBLE DE LA VISION
      EFFET RELATIVEMENT RARE. LEUR SURVENUE POUVANT FAIRE CRAINDRE L’IMMINENCE D’UNE COMPLICATION DOIT ETRE PRISE EN COMPTE DANS LA DECISION DE POURSUITE DU TRAITEMENT.

  12. MIGRAINE
      effet relativement rare

  13. VERTIGE
      effet relativement rare

  14. ADENOME HEPATIQUE
      effet relativement rare

  15. NAUSEE
      effet plus fréquent mais mineur

  16. POIDS(AUGMENTATION)
      effet plus fréquent mais mineur

  17. IRRITABILITE
      effet plus fréquent mais mineur

  18. DEPRESSION
      effet plus fréquent mais mineur

  19. JAMBE LOURDE
      effet plus fréquent mais mineur

  20. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
      EFFET PLUS FREQUENT MAIS MINEUR

  21. LITHIASE BILIAIRE
      AUGMENTATION DU RISQUE

  22. ATROPHIE TESTICULAIRE

  23. IMPUISSANCE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur :
     -poids,
     -tension artérielle,
     -triglycéridémie,
     -cholestérolémie,
     -glycémie.

  3. EPILEPSIE
     Une surveillance attentive doit être exercée.

  4. MIGRAINE
     Une surveillance attentive doit être exercée.

  5. ASTHME
     Une surveillance attentive doit être exercée.

  6. DEPRESSION
     Une surveillance attentive doit être exercée.

  7. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Antécédents cardiovasculaires familiaux : une surveillance attentive doit être exercée.

  
  

  Contre-Indications

  2. ***
     CE MEDICAMENT N’A PAS D’INDICATION CHEZ LA FEMME.
     LE DISTILBENE 25MG NE DOIT EN AUCUNE FACON ETRE UTILISE DANS UN BUT DE CONTRACEPTION.

  3. GROSSESSE
     Il est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance :
     1 – Chez les garçons, des anomalies de l’appareil génital,
     2 – Chez les filles, en âge de procréer:
     – des adénoses et autres anomalies cervico-vaginales,
     – des adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 1 pour mille),
     – des anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d’accidents de la grossesse (l’augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d’avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, sont en général révélateurs).
     3 – Lorsque l’interrogatoire, ou les antécédents personnels ou familiaux, peuvent faire suspecter l’exposition in utéro au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante :
     – l’adénose ne doit surtout pas être traitée en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans.
     – le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l’examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales.
     – la grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l’oeuf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d’activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.

  4. AFFECTIONS HEPATIQUES
     SEVERES OU RECENTES

  5. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     (ARTERIELLE OU VEINEUSE) OU ANTECEDENTS THROMBO-EMBOLIQUES.

  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  L’INGESTION ACCIDENTELLE D’ESTROGENES A DOSES MASSIVES CHEZ LE JEUNE
  ENFANT N’ENTRAINE PAS D’EFFETS INDESIRABLES INQUIETANTS (NAUSEES) ET
  PROVOQUE CHEZ LA FILLETTE, UNE HEMORRAGIE DE PRIVATION.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  HORMONOTHERAPIE DU CANCER DE LA PROSTATE:
  
  DEUX A CINQ MILLIGRAMMES PAR JOUR.
  
  CETTE POSOLOGIE POURRAIT ENSUITE ETRE RAMENEE A UN MILLIGRAMME
  PA JOUR.
  
  CEPENDANT DES POSOLOGIES SUPERIEURES A VINGT CINQ MILLIGRAMMES PAR
  JOUR SONT PARFOIS UTILISEES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  L’INGESTION ACCIDENTELLE D’OESTROGENES A DOSE MASSIVE CHEZ LE JEUNE
  ENFANT N’ENTRAINE PAS D’EFFETS INDESIRABLES INQUIETANTS:
  
  NAUSEES ET, CHEZ LA FILLETTE, UNE HEMORRAGIE DE PRIVATION.
  

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