GENTAMICINE CHAUVIN 0.3 pour cent collyre

Donnez-nous votre avis

GENTAMICINE CHAUVIN 0.3 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – CBS 29 A
    nom ancien – OPHTAGRAM


    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CHAUVIN

    Produit(s) : GENTAMICINE CHAUVIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/6/1982
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1982
    3. mise sur le marché 15/6/1983
    4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343163-4

    1
    flacon(s)
    5
    ml
    PE

    Evénements :

    1. inscription SS 10/6/1983
    2. agrément collectivités 11/6/1983
    3. mise sur le marché 9/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.06 F

    Prix public TTC : 11 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      – streptocoques, entérocoques : S < ou = à 250 mg/l et R > 500 mg/l
      – autres bactéries : S < ou = à 4 mg/l et R > 8 mg/l
      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
      1 / Espèces sensibles :
      – Aérobies à Gram positif :
      Corynebacterium,
      Cisteria monocytogenes,
      Staphylococcus méti-S,
      Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 60%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
      – Aérobies à Gram négatif :
      Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (fréquence de résistance acquise en France : 50 – 75%),
      Branhamella catarrhalis,
      Campylobacter,
      Citrobacter fieundii,
      Citrobacter koseri,
      Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70%),
      Enterobacter cloacae (fréquence de résistance acquise en France : 0-15%),
      Escherichia coli,
      Francisella,
      Haemophilus influenzae,
      Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%),
      Morganella morganii,
      Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20%),
      Proteus vulgaris,
      Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 -40%),
      Salmonella,
      Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%),
      Shigella,
      Yersinia.
      – Autres :
      Bartonella.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      – Aérobies à Gram négatif :
      Pasteurella.
      3 / Espèces résistantes :
      – Aérobies à Gram positif :
      Entérocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20% des souches),
      Nocardia asteroïdes,
      Streptococcus.
      – Aérobies à Gram négatif :
      Alcaligenes denitrificans,
      Burkholderia,
      Flavobacterium sp,
      Providencia stuartii,
      Stenotrophomonas maltophilia.
      – Anaérobies :
      Bactéries anaérobies strictes.
      – Autres :
      Chlamydia,
      Mycoplasmes,
      Rickettsies.
      * Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées au traitement local :
      – des infections sévères des structures externes de l’oeil et de ses annexes dues a des germes sensibles, en particulier :
      . conjonctivites bactériennes . kératoconjonctivites bactériennes . ulcères et abcès de la cornée, kératites bactériennes . blépharites et blépharoconjonctivites . chalazions infectés et orgelets . meibomites aiguës . dacryocystites
      – des complications infectieuses :
      . des corps étrangers de la cornée ou de la conjonctive . des traumatismes dus a un agent physique ou chimique . de la chirurgie oculaire (en particulier dans les interventions à globe ouvert et dans les greffes de la cornée…).

    1. INTOLERANCE LOCALE
      Soit sous forme d’irritations passagères lors de l’instillation, soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.
    2. REACTION ALLERGIQUE
      – La possibilité de réactions allergiques croisées a été envisagée notamment avec la néomycine.
      – Les réactions allergiques rendent nécessaire l’interruption du traitement qui amène leur disparition.
      – Aucun cas d’effet secondaire général n’a été rapporté.

    1. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Ne pas employer à titre préventif (risque de sélection des souches résistantes).

      – Le collyre ne doit pas être employé en injections péri ou intra oculaires.

      – Ne pas utiliser au-dela de 15 jours après l’ouverture du flacon.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Si l’amélioration sous traitement n’est pas rapide, ou en cas de traitement prolongé, il est recommandé d’instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, pour dépister une résistance à la gentamicine et éventuellement adapter le traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE
      A l’un des composants.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Instillation d’une ou deux gouttes de collyre, 3 à 8 fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil traité.
    Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être augmentée,
    le produit peut être instillé toutes les heures pendant les premiers jours sous contrôle médical.
    La posologie sera réduite, par la suite, en fonction de l’évolution clinique.
    La durée du traitement est en moyenne de 5 à 12 jours et peut être allongée
    dans certains cas.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Ne pas utiliser un collyre ouvert depuis 15 jours.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts