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NOVAPAMYL LP 240 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : NOVAPAMYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/4/1990
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1990
  3. mise sur le marché 5/4/1991
  4. arrêt de commercialisation 2/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332697-2
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  vert clair

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/1/1991
  2. inscription SS 15/1/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VERAPAMIL CHLORHYDRATE 240 mg

  Principes non-actifs

  • ALGINATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • MACROGOL 4000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
     Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c’est-à-dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.
     Au niveau cardiaque :
     – dépression de l’activité du noeud sinusal.
     – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe 4 et efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire.
     – le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires.
     – le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).
     au niveau des artères :
     – le vérapamil entraîne une relaxation et s’oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.
     L’abaissement des résistances s’observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.
     La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la post-charge concourent à une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d’oxygène par le myocarde. La vasodilation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol.
     – le débit sanguin rénal est augmenté.
     – chez la plupart des malades l’effet dépresseur myocardique est contrebalancé par une diminution de la post-charge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d’autres médicaments dépresseurs cardiaques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hypertension artérielle.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. CONSTIPATION
  4. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. BRADYCARDIE
  7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. dans le cas ou un digitalique est prescrit, il est nécessaire : 1- de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs). 2- de contrôler les concentrations de digoxine et d’adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
  4. TROUBLES DU RYTHME
     Fibrillation/flutter auriculaires + voie accessoire :
     
     Le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d’élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée par exemple par un facteur 5.
  6. SUJET AGE
     Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués. D’autre part la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
  7. GROSSESSE
     Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
     
     Dans l’espèce humaine, environ 200 femmes enceintes ont reçu du vérapamil, et aucun effet néfaste n’a été rapporté, à ce jour, à la naissance.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré non appareillés.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  4. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  5. ENFANT
     En l’absence de travaux cliniques effectues sur cette catégorie de sujet.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiquée : Dantrolène.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.
  – L’antidote est représenté par l’isopropylnoradrénaline (voie intraveineuse).
  – Les troubles conductionnels peuvent bénéficier
  d’un entrainement électrosystolique; le glucagon peut être utilisé en cas de choc cardiogénique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé de Novapamyl LP 240 mg le matin.
  Si nécessaire ajouter un comprimé de Novapamyl LP 120 mg le matin ou le soir.
  

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