TINSET 2.5 mg/ml suspension buvable

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TINSET 2.5 mg/ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/5/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : TINSET

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/11/1984
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1985
    3. mise sur le marché 15/9/1990
    4. rectificatif d’AMM 7/12/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327412-3

    1
    flacon(s)
    90
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 21/12/1989
    2. agrément collectivités 9/1/1990


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    4
    ml

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.39 F

    Prix public TTC : 13.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • OXATOMIDE 250 mg
      hydrate d’oxatomide (260mg), quantite correspondant a oxatomide base.

    Principes non-actifs

    1. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PIPERAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-E06.
      Antihistaminique à usage systemique
      (D : Dermatologie)

      L’oxatomide inhibe la mobilisation du calcium intracellulaire. Le calcium est un des signaux indispensables à l’activation du mastocyte et au déclenchement de la réaction allergique.
      L’oxatomide inhibe les mécanismes sécrétoires au niveau des mastocytes et des basophiles.
      Il inhibe la libération des médiateurs intragranulaires impliqués dans la phase précoce de l’allergie.
      L’oxatomide associe à ces propriétés anti-allergiques, une activité antihistamique H1. Il est dépourvu d’effet anticholinergique


    1. Traitement symptomatique des :
      – dermatite atopique
      – urticaire chronique
      – dermographisme.
    2. DERMATITE ATOPIQUE
    3. URTICAIRE CHRONIQUE
    4. DERMOGRAPHISME

    1. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ont été observés le plus fréquemment des cas de somnolence, surtout en début de traitement.

    2. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Ont été observés le plus frequemment des cas de prise de poids due à une augmentation de l’appétit.
    3. TROUBLES DIGESTIFS (FREQUENT)
      Ont été observés le plus fréquemment des cas de troubles digestifs.
    4. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
      Ont été observés le plus frequemment des cas de sécheresse de la bouche.
    5. RASH (FREQUENT)
      Ont été observés le plus frequemment des rashes.
    6. REACTION ALLERGIQUE
    7. URTICAIRE
    8. OEDEME DE QUINCKE
    9. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES (RARE)
    10. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      D’exceptionnelles atteintes hépatiques cliniques et/ou biologiques réversibles à l’arrêt du traitement ont été observées.
    11. DYSKINESIES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SURDOSAGE

      Des dyskinésies sont survenues le plus souvent chez l’enfant, essentiellement liées à un surdosage et réversibles à l’arrêt du traitement .

    12. CONVULSIONS (RARE)

    1. ATTEINTE HEPATIQUE
      En cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d’élévation des taux, le traitement doit être interrompu.
      La réintroduction du médicament est à proscrire.
    2. ICTERE
      En cas d’ictère, le traitement doit être interrrompu. La réintroduction du médicament est à proscrire.
    3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prudence est recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de symptômes neurologiques de surdosage dus à une distribution plus importante dans le système nerveux central.
    4. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxatomide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, l’utilisation de l’oxatomide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.

    5. ALLAITEMENT
      Le passage de l’oxatomide dans le lait maternel n’est pas connu.
      L’administration de l’oxatomide est déconseillée pendant l’allaitement.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d’altération de la vigilance attachés à l’emploi de ce médicament. L’absorption concomitante d’alcool peut potentialiser ces effets.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédent, en particulier antécédent d’hépatite.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    Signes de l’intoxication :

    1. DYSKINESIE
    2. SOMNOLENCE
    3. OBNUBILATION
    4. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
    5. CRISE OCULOGYRE
    6. DYSTONIE
    7. HYPERTONIE EXTRAPYRAMIDALE
    8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    9. MYDRIASE Rare
    10. TACHYCARDIE Rare
    11. BRADYCARDIE Rare
    12. SPASME MUSCULAIRE Rare

    Traitement

    Quelques réactions neurologiques dyskinétiques, liées à un surdosage manifeste, ont été observées chez des enfants ayant reçu une suspension de Tinset dosée à 25 mg/ml (soit dix fois la concentration de la suspension utilisée en france). Ces symptômes
    ont complètement et spontanément disparu dans les 24 heures après l’arrêt du traitement.

    Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement consiste en une surveillance et au maintien des fonctions vitales. Dans les premières heures suivant
    l’ingestion, un lavage gastrique et l’administration de charbon actif peuvent être envisagés. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès par les anticholinergiques.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    La posologie moyenne est de 1 mg/kg/prise (soit 0,4 ml/kg/prise) 2 ou 3 fois par jour.
    La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg.
    En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer
    pour 1 kg et par prise ; par exemple la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 4 kg.


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