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LYPTOCODINE ENFANTS sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 7 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : LYPTOCODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1965
  2. mise sur le marché 9/11/1965
  3. validation de l’AMM 20/8/1996
  4. arrêt de commercialisation 10/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306351-5
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : gobelet doseur
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.02 g
    5 ml du gobelet doseur = 1.2 mg de pholcodine.
    10 ml du gobelet doseur = 2.5 mg de pholcodine.
  • CODEINE CAMSILATE 0.06 g
    Quantité correspondant à 0.03378 g de codéine.
    5 ml du gobelet doseur = 2.1 mg de codéine, 10 ml du gobelet doseur = 4.2 mg de codéine.

  Principes non-actifs

  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • SORBITOL excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     – Camsylate de codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Pholcodine : dérivé morphinique, antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Métabolisme hépatique.
     * Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     – Pholcodine :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  7. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose : 2.7 g par mesure de 5 ml, 5.4 g par mesure de 10 ml.
  8. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
     
     – de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  5. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
  6. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Fébriles.
  7. ALLAITEMENT
     La codéine et la pholcodine passent dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  Lié à la codéine :
  – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, rash, vomissements; prurit; ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codéine : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée,
  pauses respiratoires; myosis; convulsions; flush et oedème du visage; éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de vingt cinq à cinquante kilogrammes (soit environ de sept à quinze ans).
  Utiliser le gobelet doseur.
  La graduation de cinq millilitres du gobelet doseur correspond à deux milligrammes un de codéine et un
  milligramme deux de pholcodine.
  La graduation de dix millilitres du gobelet doseur correspond à quatre milligrammes deux de codéine et deux milligrammes cinq de pholcodine.
  Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et
  pholcodine, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant un autre antitussif central, la dose quotidienne de ces deux dérivés morphiniques à ne pas dépasser est respectivement de zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme chez l’enfant.
  La
  posologie usuelle est de :
  – chez l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : une graduation de dix millilitres, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  – chez
  l’enfant de vingt cinq à trente cinq kilogrammes (environ sept à douze ans) : une graduation de cinq millilitres, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre prises par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures
  au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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