EQUILIUM 100 mg comprimés

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EQUILIUM 100 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – TIAPRIDE FUMOUZE COMPRIMES
    nom ancien – TOLMETIUM


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FUMOUZE

    Produit(s) : EQUILIUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/5/1982
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1982
    3. mise sur le marché 15/9/1984
    4. rectificatif d’AMM 1/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325599-9

    1
    boîte(s)
    20
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/1/1984
    2. inscription SS 8/1/1984
    3. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.73 F

    Prix public TTC : 29.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-L03.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l’apparition d’un pic plasmatique de 1,3 microg/ml une heure après la prise.
      La biodisponibilité absolue du comprimé de tiapride est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l’absorption est plus lente.
      La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation.
      Le passage dans le lait a été observé chez l’animal, le rapport lait/sang est de 1,2.
      Le tiapride n’est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l’homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l’homme.
      L’excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/min.
      Chez le sujet insuffisant rénal, l’excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine.
      Pour les clairances de créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l’insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min, et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.


    1. * Chez l’adulte :
      – Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité, notamment au cours de l’éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé.
      – Algies intenses et rebelles.
      * Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
      Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.
      * Chez l’enfant de plus de 6 ans :
      Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

    1. DYSKINESIE PRECOCE
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    2. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    3. CRISE OCULOGYRE
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    4. TRISMUS
      Cède à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    5. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.
      Cède partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
    6. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      USAGE PROLONGE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    7. SEDATION
    8. SOMNOLENCE
    9. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.
    10. AMENORRHEE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
    11. GALACTORRHEE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
    12. GYNECOMASTIE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
    13. IMPUISSANCE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
    14. FRIGIDITE
      Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
    15. POIDS(AUGMENTATION)
    16. QT(ALLONGEMENT)
    17. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
    18. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    19. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    1. MISE EN GARDE
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
      – hypokaliémie,
      – allongement congénital de l’intervalle QT,
      – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      * Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’éthylisme aigu.
      * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
      * La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Pour les clairances de créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l’insuffisance rénale.
      Réduire la posologie et renforcer la surveillance.
    3. EPILEPSIE
      Surveillance renforcée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    4. SUJET AGE
      Surveillance renforcée en raison d’ une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      Surveillance renforcée en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension.
    6. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
    8. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, en l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu.
      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tiapride pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité au tiapride ou à l’un des autres constituants du comprimé.
    2. PHEOCHROMOCYTOME
      connu ou suspecté.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association contre-indiquée :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole) :antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
    4. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique en milieu spécialisé, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du
    patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par
    paliers.
    – Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité, notamment au cours de l’éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé :
    . Réservé à l’adulte : 200 à 300 mg maximum par jour, pendant un à deux mois.
    . Sujet âgé : la posologie de
    200 à 300 mg/jour sera atteinte progressivement.
    Le traitement sera instauré à dose faible, 50 mg deux fois par jour. La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours. La dose moyenne utilisée chez le
    sujet âgé est de 200 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 300 mg.
    – Algies intenses et rebelles :
    Réservé à l’adulte : 200 à 400 mg/jour.
    – Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette :
    . Adulte : 300 à 800 mg/jour.
    Le traitement sera
    commencé à dose très faible, 25 mg par jour, puis augmenté par paliers, très progressivement, jusqu’à obtenir la dose minimale efficace.
    . Enfant de plus de 6 ans : 3 à 6 mg/kg/jour.
    – Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité
    :
    Enfant de plus de 6 ans : 100 à 150 mg/jour.
    .
    Posologie particulière :
    Chez le sujet insuffisant rénal : pour les clairances de créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l’insuffisance rénale : une
    demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min, et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.


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