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THIOSEDAL sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ZYMA

  Produit(s) : THIOSEDAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/6/1936
  2. octroi d’AMM 28/3/1956
  3. validation de l’AMM 12/8/1996
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 310607-0
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.10 g
    Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine, une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine
  • SULFOGAIACOL 2 g

  Principes non-actifs

  • EXTRAIT POUR SIROP D’ECORCE D’ORANGE AMERE excipient
  • CARAMEL LIQUIDE aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l’opium; antitussif d’action centrale ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Sulfogaïacol : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Métabolisme hépatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

  3. TOUX SECHE

  
  

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION

  3. SOMNOLENCE

  4. VERTIGE

  5. NAUSEE

  6. VOMISSEMENT

  7. BRONCHOSPASME (RARE)

  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)

  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.

  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.

  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3.75 g par cuillère-mesure et 11.25 g par cuillère à soupe.

  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE

  5. ALLAITEMENT
     La codéthyline passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, rash, vomissements; prurit; ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires; myosis;
  convulsions; flush et oedème du visage; éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de trente cinq kilogrammes (soit environ plus de douze ans)
  Une cuillère mesure de cinq millilitres contient cinq milligrammes de chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline).
  Une cuillère à
  soupe de quinze millilitres contient quinze milligrammes de chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline).
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline) ou tout autre antitussif central, la dose
  quotidienne de codéthyline à ne pas dépasser est de :
  – cent vingt milligrammes chez l’adulte,
  – zéro six (0.6) milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (environ six à quinze ans).
  La posologie usuelle est de :
  – chez
  l’adulte : une à deux cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser huit cuillères à soupe par jour.
  – chez l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : une
  cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre cuillères-mesure par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux
  horaires où survient la toux.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être
  augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  

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