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DINACODE ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PICOT

  Produit(s) : DINACODE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/3/1966
  2. publication JO de l’AMM 26/3/1967
  3. mise sur le marché 15/9/1968
  4. validation de l’AMM 10/12/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303199-8
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre jaune
  2 c.mesure

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/9/1965
  2. inscription SS 29/9/1965

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.44 F
  
  Prix public TTC : 17.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CODEINE 0.06 g
    Une cuillère-mesure (5 ml) = 3.8 mg de codéine, une cuillère-mesure (2.5 ml) = 1.9 mg de codéine
  • SODIUM BENZOATE 1 g
  • SERPOLET 2 g
    Teinture

  Principes non-actifs

  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Benzoate de sodium : expectorant.
     – Teinture de serpolet : traditionnellement considérée comme un antiseptique des voies respiratoires. La teinture de serpolet contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine par voie orale :
     . le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . métabolisme hépatique.
     . environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     . demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
     . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet lié à la codéine.
  3. SOMNOLENCE
     Effet lié à la codéine.
  4. VERTIGE
     Effet lié à la codéine.
  5. NAUSEE
     Effet lié à la codéine.
  6. VOMISSEMENT
     Effet lié à la codéine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Effet lié à la teinture de serpolet.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3 degrés soit environ 120 mg d’alcool par prise de 5 ml et 60 mg par prise de 2.5 ml.
     
     – Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
     
     – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (teinture de serpolet) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées.
     
     – En cas d’antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie intiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  6. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3.5 g par prise de 5 ml et 1.7 g par prise de 2.5 ml.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes en cas d’aborption massive :
  Chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  Chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses
  respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus.
  – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de seize kilogrammes (soit environ quatre ans).
  La cuillère-mesure ivoire (cinq millilitres) contient trois milligramme huit de codéine et est réservée à l’enfant de plus de vingt kilogrammes.
  La
  cuillère-mesure transparente (deux millilitres cinq) contient un milligramme neuf de codéine et est réservée à l’enfant de seize à vingt kilogrammes.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la
  dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de :
  – zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme chez l’enfant de seize à vingt kilogrammes (environ quatre à six ans),
  – un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante
  kilogrammes (environ six à quinze ans).
  La posologie usuelle est de :
  * Chez l’enfant de quarante cinq à cinquante kilogrammes (soit de quatorze à quinze ans) : trois cuillères de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de
  besoin, sans dépasser la dose de douze cuillères par jour.
  * Chez l’enfant de trente à quarante cinq kilogrammes (soit de dix à quatorze ans) : deux cuillères de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser
  la dose de huit cuillères par jour.
  * Chez l’enfant de vingt à trente kilogrammes (soit de six à dix ans) : une cuillère de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser la dose de quatre cuillères par
  jour.
  * Chez l’enfant de seize à vingt kilogrammes (soit de quatre à six ans) : une cuillère transparente par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre cuillères par jour.
  Les prises devront être
  espacées de six heures au minimum.
  Les âges en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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