DEBAR ADULTES sirop (arrêt de commercialisation)
DEBAR ADULTES sirop (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BRICHARDProduit(s) : DEBAR
Evénements :
- mise sur le marché 1/7/1932
- octroi d’AMM 5/6/1956
- validation de l’AMM 12/8/1996
- arrêt de commercialisation 1/10/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302819-2
1
flacon(s)
250
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 3/11/1960
- inscription SS 3/11/1960
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.11 g
- SODIUM BENZOATE 1.75 g
- GRINDELIA 3.30 g
Teinture
- SACCHAROSE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- EXTRAIT POUR SIROP D’ECORCE D’ORANGE AMERE excipient
- CARAMEL aromatisant
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
– Benzoate de sodium : expectorant.
– Teinture de grindélia : phytothérapie à visée antitussive.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Métabolisme hépatique,
– Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESRisque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTRisque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
- MISE EN GARDE
– Teneur en alcool :
Le titre alcoolique de ce médicament est de 3.9 degrés soit 0.46 g d’alcool par cuillère à soupe.
– Risque de dépendance :
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence, car elle pourrait être majorée. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en saccharose : 9.15 g par cuillère à soupe. - REGIME DESODE
Tenir compte de la teneur en sodium : 100 mg par cuillère à soupe. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours d trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Traitement
– Signes chez l’adulte :
Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
– Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
Bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
– Traitement :
Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient seize milligrammes cinq de chlorhydrate d’éthylmorphine (codéthyline).
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose
quotidienne de chlorhydrate d’éthylmorphine à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser
quatre cuillères à soupe par jour.
Les prises devront être espacées de six heures.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
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Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance
hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.