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GENTOGRAM 80 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : GENTOGRAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le marché 15/12/1981
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324439-8
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/9/1981
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 80 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
     De la famille des aminoglycosides.
     Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI inférieur ou égale à quatre mg/l) : plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méticilline-sensibles,
     – L. monocytogenes,
     – H. influenzae,
     – B. catarrhalis,
     – Campylobacter,
     – Pasteurella,
     – E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca, Yersinia.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieur à huit mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’) :
     – Streptocoques, Entérocoques *,
     – P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Alcaligenes denitrificans,
     – Bactéries anaérobies strictes,
     – Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
     – Nocardia,
     – Staphylocoques méticilline-résistants,
     – A. baumanii.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa.
     *Remarque : en ce qui concerne les Streptocoques, Entérocoques :(dans certaines indications, la Gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (Streptocoques, Entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine.
     .N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram moins définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
     L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     – rénales, urologiques et génitales,
     – septicémiques et endocarditiques,
     – méningées (en y ajoutant un traitement local),
     – respiratoires,
     – cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
     – articulaires.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE

     Peut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.

  4. TOXICITE AUDITIVE
  5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
     INSUFFISANCE RENALE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Favorisée par une insuffisance rénale préexistante notamment insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés, ou par des associations à des produits ototoxiques.

  6. REACTION ALLERGIQUE
     Mineures.
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.
  7. RASH
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.
  8. URTICAIRE
     Les effets ont cessé à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE AUDITIVE
     Prudence en cas d’anomalie vestibulaire et cochléaire.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La néphrotoxicité et l’ototoxicité de la gentamicine impose la précaution suivante:
     
     En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.
  4. TRAITEMENT ITERATIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Eviter l’association aux diurétiques très actifs (diurétiques de l’anse) et, en général, tout produit ototoxique et néphrotoxique.
  6. GROSSESSE
     L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus).
  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est négligeable.
  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale,informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
  Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
  les sujets atteints d’insuffisance rénale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .Posologie Usuelle :
  En présence d’une fonction rénale normale :
  * Chez l’adulte et le grand enfant:
  . Trois milligrammes par kilo par vingt quatre heures, en deux ou trois injections IM.
  -Chez l’adulte: deux à trois ampoules de gentogram quatre vingt
  milligrammes par jour, en deux ou trois injections IM.
  * en pédiatrie :
  – Chez le nouveau-né de zéro à dix jours (à terme ou prématuré) :
  . Deux milligrammes par kilo toutes les douze heures et, si besoin: trois milligrammes par kilo toutes les douze
  heures avec contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
  * chez le nourrisson :
  . Un milligramme et demi par kilo toutes les 8 heures et si besoin : deux milligrammes par kilo toutes les 8 heures avec contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
  *
  chez l’enfant à partir de un an :
  . Un milligramme par kilo toutes les 8 heures et, si besoin : un milligramme et demi par kilo toutes les 8 heures avec retour à la posologie de un milligramme par kilo toutes les 8 heures dès que possible.
  *La dose
  quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte):
  -chez les patients de moins de soixante cinq ans,
  -à fonction rénale normale,
  -lorsque le traitement n’excède pas dix jours,
  -en l’absence de neutropénie,
  -à
  l’exclusion des infections à germes Gram positif,
  -pour des infections à germes Gram négatif, à l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
  Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées
  avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
  .
  .Posologie Particulière:
  * Chez le sujet insuffisant rénal:
  Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller , de façon régulière, les
  fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
  Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier
  l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la Gentamicine.
  A / Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique: il est possible:
  1-soit de conserver une dose unitaire de un milligramme par
  kilo et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zéro huit (0.8) la valeur de la créatinine sérique (en milligramme par litre).
  2-soit de conserver un intervalle de huit
  heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de un milligramme par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur
  de la créatinine sérique (en milligramme par litre).
  B / Ajustement de la posologie en fonction de la clairance à la créatinine endogène:
  On procède à une injection initiale de un milligramme par kilo. Les doses suivantes à réinjecter toutes les huit
  heures sont calculées selon la formule:
  -un milligramme par kilo multiplié par le rapport de la valeur de la clairance à la créatinine du patient par la valeur normale de la clairance à la créatinine (100),
  -les valeurs des clairances étant exprimées
  en millilitre par minute.
  * Dans l’hémodialyse périodique :
  – Injection initiale de un milligramme par kilo par voie intraveineuse lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
  * Dans la dialyse péritonéale :
  – Injection initiale de un
  milligramme par kilo, par voie intramusculaire;
  – En cours de dialyse, les pertes sont compensées en ajoutant cinq à dix milligrammes de Gentogram par litre de liquide de dialyse.
  .
  .Mode d’emploi:
  La voie IM est la voie élective. Elle doit toujours
  être utilisée lorsqu’elle est accessible. Lorsque la voie IM est impraticable, on peut utiliser la voie IV en perfusion discontinue: la quantité de gentamicine à administrer est de un milligramme par kilo à diluer dans du sérum physiologique ou glucosé
  isotonique à raison d’au moins un millilitre de sérum pour un milligramme d’antibiotique soit, chez l’adulte: de cent à deux cents millilitres de sérum environ. Cette perfusion doit durer entre trente et soixante minutes et être renouvelée:
  -toutes les
  huit heures chez le normorénal,
  -à des intervalles de temps plus prolongés chez l’insuffisant rénal (voir à posologie).
  .
  .Incompatibilité Physico-Chimique :
  Eviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou dans une même seringue avec un autre
  médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

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