Donnez-nous votre avis

DIDRONEL 200 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIDRONEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le marché 12/2/1982
  4. rectificatif d’AMM 8/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345098-5
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  rectangulaire, blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/3/1981
  2. agrément collectivités 2/8/2000
  3. inscription SS 2/8/2000
  4. mise sur le marché 27/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 239.43 F
  
  Prix public TTC : 295.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETIDRONATE SODIQUE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A01.
     Antipagétique.
     Didronel a un effet anti-ostéoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la résorption osseuse démontrée expérimentalement chez le rat et la souris) .
     Didronel diminue l’hydroxyprolinurie et le taux de phosphatases alcalines sériques.
     Didronel redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prévient la calcification des tissus mous (chez le rat) .
     L’étidronate a un effet antalgique sur la douleur pagétique. Son efficacité a été démontrée chez les patients atteints de maladie de Paget disséminée avec symptomatologie franche et élévation significative de l’hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sériques.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption chez l’homme est égale à environ 3,5% de la dose ingérée.
     L’étidronate n’est pas métabolisé.
     La demi-vie plasmatique est de 6 heures + ou – 0,7.
     Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l’os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d’ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L’autre moitié est éliminée par voie urinaire.
     La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Maladie de Paget de l’adulte, douloureuse ou non, en poussée évolutive ou compliquée.
     – Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un biphosphonate injectable.
  3. MALADIE DE PAGET
  4. HYPERCALCEMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Peut éventuellement survenir. Son incidence augmente quand l’étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
  3. DIARRHEE
     Peut éventuellement survenir. Son incidence augmente quand l’étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Gastralgies en particulier chez les sujets prédisposés.
  5. OSTEOMALACIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
  6. REACTION CUTANEE
     Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses.
  7. CRISE D’ASTHME
     Possibilité, chez les patients asthmatiques.
  8. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  9. PARESTHESIE (TRES RARE)
  10. ERUPTION BULLEUSE (TRES RARE)
  11. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      De rares atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit ait pu être établie.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de six mois, l’étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu’à sept ans de traitement aux doses recommandées, il n’a pas été observé d’ostéomalacie généralisée.
  3. FRACTURE
     En cas de fracture, il est recommandé de suspendre la prescription de Didronel et de ne pas reprendre le traitement avant complète reconsolidation.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Surveillance radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En l’absence de données cliniques, ne pas traiter par l’étidronate les malades atteints d’insuffisance rénale sévère.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. OSTEOMALACIE
     Patente.
  5. ALLAITEMENT
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
     Lorsqu’il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l’origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s’observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d’action de la molécule, par chélation du calcium.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de l’étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
     Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Théoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcémie. Il suffirait alors d’utiliser du gluconate de calcium par voie intra-veineuse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Maladie de Paget :
  La dose initiale recommandée, pour la plupart des malades, est de cinq milligrammes par kilogramme et par jour soit environ deux comprimés par jour, pour une période maximum de six mois.
  Des
  doses supérieures à dix milligrammes par kilogramme et par jour doivent être évitées, sauf cas particulier, en raison du risque d’ostéomalacie : une surveillance médicale accrue s’impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser trois mois.
  Le
  deuxième traitement ne sera entrepris qu’après une période de sevrage d’au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci se sont élevés substantiellement ou se sont rapprochés
  des valeurs obtenues avant le premier traitement) . En aucun cas, la durée de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement prématuré n’est pas recommandé.
  – Hypercalcémie malignes :
  Vingt mg/kg/jour
  administrés le jour suivant la dernière dose de biphosphonate IV, pendant trente jours.
  La durée du traitement ne doit pas excéder trente jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’étidronate doit être administré en une prise unique par voie orale, deux heures au
  moins avant ou après un repas (à dix heures du matin par exemple).
  Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l’étidronate. Toute nourriture et particulièrement celle
  riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.

  ---

  Retour à la page d’accueil