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PULSTIM 500 mcg/1 ml sol inj IV ou SC (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : PULSTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 22/5/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331796-7
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADORELINE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A01.
     – La gonadoréline est un peptide de synthèse identique à la LHRH (ou GNRH) naturelle endogène d’origine hypothalamique.
     – Lors d’injections de durée brève, par voie I.V. ou S.C., répétées à un rythme régulier tout au long de la journée, on constate une libération pulsatile des gonadotrophines hypophysaires LH et FSH, entrainant une libération progressivement croissante d’estradiol, qui conduit à l’apparition d’un pic ovulatoire de LH.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Induction de l’ovulation pour le traitement de la stérilité dans les aménorrhées hypothalamiques (ou suprahypophysaires) ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
     – Il convient d’exclure les hyperandrogénies, l’insuffisance ovarienne primitive, les atrésies vaginales, les affections médicales cause de stérilité, les pathologies tumorales hypophysaires.
     – Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes, l’hystérographie et la normalité du spermogramme du conjoint.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois cette éventualité repose sur des bases épidémiologiques insuffisantes.
  3. HYPERSTIMULATION OVARIENNE (EXCEPTIONNEL)
     Signalé dans la littérature.
  4. GROSSESSE MULTIPLE (EXCEPTIONNEL)
     Signalé dans la littérature.
  5. VEINITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

  Précautions d’emploi

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     – L’utilisation thérapeutique de la gonadoréline nécessite l’emploi de pompes programmables permettant des injections intermittentes pulsatiles. Il est exclu d’administrer la dose totale contenue dans l’ampoule en une seule injection.
     
     – Ce produit doit être utilisé avec un matériel homologué dont la référence doit être fournie par le laboratoire.
     
     – Lors de l’utilisation de la voie intra-veineuse, en raison de la mise en place prolongée d’un cathéter, l’état des veines sera régulièrement surveillé.
     
     – Le risque d’hyperstimulation ovarienne et de grossesses multiples doit être prévenu par le respect d’une posologie progressive et doit être dépisté par une surveillance échographique et hormonale.
  3. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
     Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
     Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
     – Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     – En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Intolérance connue à la gonadoréline.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’efficacité du traitement est liée à l’administration pulsatile de la gonadoréline. En cas de déréglement du système d’injection entrainant une perfusion continue de gonadoréline, aucun effet secondaire n’a été rapporté.
  Il se produit, en cas de
  perfusion prolongée, un blocage de la fonction gonadotrophine hypophysaire.
  – Dans ce cas, il n’y a donc pas lieu d’envisager de conduite thérapeutique spécifique. Une reprise des injections pulsatiles peut être envisagée apres quelques jours d’arrêt du
  traitement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La dose de gonadoréline est fixée en fonction du stade de gravité de l’aménorrhée hypothalamique, déterminée à l’aide d’un diagnostic d’exclusion. La classification des stades de gravité de l’amenorrhée hypothalamique est la
  suivante :
  – Le stade 1 (1a – 1b – 1c) ne relève pas du traitement par gonadoréline.
  – Le stade 1a correspond à une réaction de saignement vis-à-vis du clomifène après cycle biphasique induit.
  – Le stade 1b correspond à une réaction de saignement
  vis-à-vis du clomifène après insuffisance lutéale induite.
  – Le stade 1c correspond à une réaction de saignement vis-à-vis du clomifène après cycle anovulatoire induit.
  – Le stade 2 correspond à une absence de réaction vis-à-vis du clomifène mais à une
  stimulation par progestatif.
  – Le stade 3a correspond à une absence de réaction aussi bien sous stimulation de clomifène que sous progestatif, avec une réponse de type adulte par stimulation par LH-RH.
  – Le stade 3b correspond au stade 3a avec une
  réponse de type prépubertaire après stimulation par LH-RH.
  – Le stade 3c correspondont au stade 3a avec absence de réponse après stimulation par LH-RH.
  – La posologie de la gonadoréline est déterminée individuellement.
  – La posologie préconisée est de
  cinq microgrammes (mcg) par pulsation de une minute toutes les 90 minutes. Dans le cas où la posologie de cinq mcg se révèle insuffisante , un essai à dix mcg devra être envisagé avant de passer à une posologie de vingt mcg par pulsation. A titre
  indicatif, la posologie de cinq mcg par pulsation est utilisée chez des patientes présentant un stade de gravité 2, 3a et 3b. La posolgie de vingt mcg par pulsation spécialement réservée à des paztients présentant un stade de gravité 3c.
  .
  Mode d’emploi
  :
  – L’administration de gonadoréline est pulsatile (chronique intermittente) par voie intraveineuse ou sous cutanée à intervalles de quatre vingt dix minutes (extrèmes de soixante à cent vingt minutes).
  – Le produit est prêt à l’emploi : un mcg de
  gonadoréline correspond à deux mclitres de stimu-LH 500 et vingt mcg à quarante mclitres.
  – L’administration par voie intraveineuse se fait par un cathéter veineux introduit stérilement dans la veine de l’avant-bras.
  – Lors de l’utilisation
  intraveineuse, il peut être ajouté de l’héparine à la gonadoréline (dose maximale par 24 h : mille unités d’héparine)
  – L’administration par voie sous-cutanée se fait par un cathéter à demeure, introduit stérilement dans l’hypoderme entre la symphyse et
  l’ombilic.
  – S l’ovulation n’a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique.
  – Le traitement pulsatile par gonadoréline est
  généralement poursuivi au delà de la période de l’ovulation pendant la phase lutéale. Mais il peut également être poursuivi jusqu’à l’apparition des règles, c’est à dire pendant toute la durée du cycle ou jusqu’à l’implantation d’un ovule fécondé.
  Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l’administration intra-musculaire de HCG exogène (1500 UI) à intervalle de trois jours.
  – Chez la femme ayant un cycle artificiel, le traitement sera débuté le deuxième et le quatrième
  jour des règles. En l’absence d’hémorragies de privation, le traitement sera débuté à n’importe quelle date, après avoir cependant éliminé une grossesse spontanée.
  – Le traitement peut être reconduit sur plusieurs cycles si nécessaire. Habituellement,
  une grossesse survient en moyenne après deux ou quatre cycles de traitement.

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