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LEDERFOLINE 200 mg lyo pr us parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : LEDERFOLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1990
  2. mise sur le marché 15/11/1990
  3. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  4. arrêt de commercialisation 5/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556931-9
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 216.08 mg
    Quantité équivalent à 200 mg d’acide folinique.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F03.
     L’acide folinique permet de stabiliser le complexe formé entre le 5-fluoro-uracile et la thymidylate synthétase, ce qui inhibe l’activité de cette enzyme indispensable à la synthèse de l’ADN. De la sorte, l’acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluoro-uracile.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’acide folinique est métabolisé aux trois quarts en 5-méthyl-tétrahydrofolate, qui représente la forme biologiquement active. Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont inférieures à 50 mg d’acide folinique.
     L’excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.
  3. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracil.
  3. CANCER DU COLON
  4. CANCER DU RECTUM

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’acide folinique doit être administré avant le 5-fluoro-uracile, et par voie intraveineuse exclusivement.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
  4. SUJET AGE
     Chez ces sujets il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluoro-uracile (250 mg en injection bolus).
  5. RADIOTHERAPIE ANTERIEURE
     Chez ces sujets il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluoro-uracile (250 mg en injection bolus).
  6. DIARRHEE
     Dans ce cas, il est prudent de réduire les doses de 5-fluoro-uracile.
  7. STOMATITE
     Dans ce cas, il est prudent de réduire les doses de 5-fluoro-uracile.

  Contre-Indications

  2. CELLES DU TRAITEMENT ASSOCIE
     Liées à l’administration du 5-fluorouracil :
     – grossesse
     – allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Schémà thérapeutique le plus utilisé :
  . acide folinique : 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (dix minutes). L’administration d’acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracil.
  . 5-flurouracil : 300
  mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
  L’acide folinique et 5-fluorouracil seront administrés cinq jours de suite toutes les trois à quatre semaines.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Diluer le contenu du flacon par 10 ml d’eau pour préparations injectables.
  –
  la solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Agents oxydants.

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