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TOPLEXIL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – SPECIA 158 B

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : TOPLEXIL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1964
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 5/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325445-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 13/8/1964
  2. agrément collectivités 19/3/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : gobelet doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.40 F
  
  Prix public TTC : 20.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • OXOMEMAZINE CHLORHYDRATE 33 mg
  • GUAIFENESINE 666 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • CARAMEL excipient
  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF NON OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-B02.
     Oxomémazine :
     Antihistaminique H 1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
     – un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     Guaïfénésine : expectorant.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les données de pharmacocinétique sur l’oxomémazine font défaut.
     Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
     – la biodisponibilité est généralement moyenne ;
     – le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
     – la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
     – la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
     Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. EFFET ATROPINIQUE
     effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
  7. VERTIGE
  8. TROUBLE DE LA MEMOIRE
  9. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  10. ATAXIE
  11. TREMBLEMENT
  12. CONFUSION MENTALE
  13. HALLUCINATION
  14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      De type : agitation, nervosité, insomnie.

  15. ERYTHEME
  16. ECZEMA
  17. PRURIT
  18. PURPURA
  19. URTICAIRE
  20. OEDEME
      plus rarement oedème de Quincke.
  21. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  22. PHOTOSENSIBILISATION
  23. LEUCOPENIE
  24. NEUTROPENIE
  25. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  26. THROMBOPENIE
  27. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     Liées à la présence d’oxomémazine :
     
     Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants âgés de moins de un an.
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence, surtout en début de traitement.
  5. EPILEPSIE
     La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
  6. SUJET AGE
     L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
  7. MORT SUBITE DU NOURRISSON
     Dans la mesure ou les dérivés phénothiaziniques et par extension l’oxomémazine ont été considérés comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas utiliser chez les enfants à risque âgés de moins d’un an (enfants victimes d’un épisode de mort subite rattrapée ou bien frères et soeurs d’enfants décédés de mort subite inexpliquée).
  8. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ;
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation).
  10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).
  11. ENFANT
      En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif.
  12. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  13. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
  14. DIABETE
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3.7 g par prise de 5 ml et 7.3 g par prise de 10 ml).
  15. GROSSESSE
      La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
      
      Aspect malformatif :
      
      – Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      
      – Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      
      Aspect foetotoxique :
      
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      
      Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  16. ALLAITEMENT
      La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement.
      
      Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possiblités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né et, plus encore, des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
  17. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
      
      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     et notamment aux antihistaminiques.
  3. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
     En raison de la présence d’oxomémazine.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la présence d’oxomémazine.
     Risque de rétention urinaire.
  5. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la présence d’oxomémazine.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
  – Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de un an.
  Adulte et enfant de plus de quarante kg (soit douze ans) : dix ml par prise, quatre fois par jour.
  Enfant :
  La posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (un ml de sirop
  par kg de poids corporel et par jour) soit, à titre indicatif :
  – de dix à vingt kg (soit de un à six ans) : cinq ml par prise, deux à trois fois par jour ;
  – de vingt à trente kg (soit de six à dix ans) : dix ml par prise, deux à trois fois par jour
  ;
  – de trente à quarante kg (soit de dix à douze ans) : dix ml par prise, trois à quatre fois par jour.
  Les prises sont à renouveler en cas de besoin et doivent être espacées de 4 heures minimum.
  Il convient de privilégier les prises vespérales en
  raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.
  .
  Mode d’emploi :
  Utiliser le gobelet doseur.

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