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FLECAINE 100 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : FLECAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1983
  2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
  3. mise sur le marché 15/11/1984

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326362-2
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 22/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 87.36 F
  
  Prix public TTC : 108.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 326363-9
  
  1
  boîte(s)
  90
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. radiation SS 22/12/1991
  2. arrêt de commercialisation 11/4/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 238.78 F
  
  Prix public TTC : 277.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLECAINIDE ACETATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE VEGETALE HYDROGENEE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IC (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-C04.
     Les propriétés anti-arythmiques de l’acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe 1c.
     L’acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
     Chez l’homme, l’acétate de flécaïnide :
     -allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodale et intra-ventriculaire,
     -augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaire et ventriculaire,
     -augmente la période réfractaire du noeud auriculo-ventriculaire,
     -augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades,
     -n’entraîne pas de modification significative de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des récidives des :
     – tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage
     – tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
     Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
     – tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE(PREVENTION)
  4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Insuffisance cardiaque sévère
     Peut survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. CHOC CARDIOGENIQUE
     Peut survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE(AGGRAVATION)
     La survenue d’un bloc auriculo-ventriclulaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
     Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
  5. ARYTHMIE
     Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la flécaine peut aggraver un trouble du rythme pré-existant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme.
  6. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  7. FLOU VISUEL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE
  8. TREMBLEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  9. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  10. CEPHALEE
  11. ASTHENIE
  12. NAUSEE
  13. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnamide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
     
     – Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l’acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
  3. ARYTHMIE
     Effets pro-arythmiques :
     
     L’ acétate de flécaïnide, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En raison de son action inotrope négative, l’acétate de flécainide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
  5. TROUBLES DE LA CONDUCTION
     – L’acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
     
     – La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
     
     – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
     
     En cas de modification de la posologie de l’acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
  6. FLUTTER AURICULAIRE
     Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d’associer à l’acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
  7. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
     L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigés avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
  9. SUJET AGE
     En cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
  10. GROSSESSE
      Bien que l’acétate de flécainide soit dépourvu de toxicité foetale, son administration est déconseillée en cas de présomption de grossesse et au cours des trois premiers mois d’une grossesse sauf si le traitement est considéré comme essentiel.

  Contre-Indications

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Quelque soit le trouble rythmique.
  4. BLOC DE BRANCHE GAUCHE COMPLET
  5. BLOC BI-FASCICULAIRE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     Du deuxième et troisième degré en l’absence d’appareillage.
  7. MALADIE DE L’OREILLETTE
     En l’absence d’appareillage.
  8. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     En l’absence d’appareillage.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’acétate de flécaïnide est généralement déconseillé en association aux anti-arythmiques de classe I (risque accru d’effets cardiaques indésirables : automatisme, conduction, arythmogénicité, inotropisme).

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique. Le traitement
  est essentiellement symptomatique.
  Il peut s’accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En cas de tachycardies ventriculaires documentées :
  La posologie usuelle est de cent mg deux fois par jour (deux cents mg/24 h).
  Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu’après un délai de quatre-cinq
  jours.
  La posologie maximale est de trois cents mg/24h.
  – En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :
  La posologie initiale usuelle est de cinquante mg deux fois par jour (cent mg/24 heures).
  Les augmentations éventuelles de posologie ne
  seront envisagées qu’après un délai de quatre-cinq jours. La posologie maximale est de trois cents mg/24 heures.
  .
  Posologie Particulière :
  Dans les cas suivants :
  – sujets âgés
  – antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d’une
  insuffisance cardiaque
  – insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure ou égale à vingt millilitres par minute et par mètre carré) :
  la dose initiale ne doit pas dépasser cinquante milligrammes deux fois par jour (cent milligrammes
  par vingt quatre heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de cinquante mg par jour en tenant compte qu’un délai de quatre à cinq jours minimum est nécessaire au rétablissement d’un nouvel état d’équilibre du taux plasmatique
  après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
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  Incompatibilité Physico-Chimique :
  l’acétate de flécaïnide précipite dans les solutions salines mais est compatible avec les solutions glucosées usuelles.
  

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