DIMETANE ADULTES sirop

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DIMETANE ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : DIMETANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/9/1971
    2. publication JO de l’AMM 15/11/1972
    3. mise sur le marché 15/10/1974
    4. validation de l’AMM 10/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345348-1

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 14/4/1974
    2. mise sur le marché 12/11/1999


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 9.65 F

    Prix public TTC : 15.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • PHOLCODINE 0.10 g
      1 cuillère à café (5 ml) contient 5 mg de pholcodine
    • BROMPHENIRAMINE MALEATE 0.04 g
      1 cuillère à café (5 ml) contient 2 mg de maléate de bromphéniramine

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
      – Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
      – Bromphéniramine : antihistaminique H1, à structure alkylamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
      Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l’origine d’effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
      Certains d’entre eux, comme la bromphéniramine, possèdent également une activité anticholinergique à l’origine d’effets indésirables.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Pholcodine :
      Elle est complètement absorbée après administration orale.
      L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
      – Bromphéniramine :
      Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.
      Il existe un effet de premier passage hépatique important.
      La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures).
      Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
      18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
      La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
    2. TOUX SECHE

    1. CONSTIPATION
      Effet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine.
    2. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine.

    3. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la pholcodine et à la bromphéniramine.

    4. NAUSEE (RARE)
      Effet lié à la pholcodine.
    5. VOMISSEMENT
      Effet lié à la pholcodine.
    6. BRONCHOSPASME
      Effet lié à la pholcodine.
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effet lié à la pholcodine.
    8. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet lié à la bromphéniramine.

    9. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet lié à la bromphéniramine.
    10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet lié à la bromphéniramine.
    11. MYDRIASE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    12. PALPITATION
      Effet lié à la bromphéniramine.
    13. RETENTION D’URINE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    15. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la bromphéniramine.

    16. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la bromphéniramine.

    17. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la bromphéniramine.

    18. ATAXIE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    19. TREMBLEMENT
      Effet lié à la bromphéniramine.
    20. CONFUSION MENTALE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    21. HALLUCINATION
      Effet lié à la bromphéniramine.
    22. LEUCOPENIE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    23. NEUTROPENIE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    24. THROMBOPENIE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    25. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet lié à la bromphéniramine.
    26. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    27. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    28. PRURIT
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    29. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    30. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    31. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    32. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.
    33. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
      Effet lié à la bromphéniramine.

    1. MISE EN GARDE
      – Toux :

      Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

      Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

      Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Sujet âgé :

      Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

      – Teneur en alcool :

      Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 2.6% soit 100 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml).
    2. SUJET AGE
      La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

      – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    5. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.
    6. DIABETE
      En cas de diabèete ou de régime hypoglucidique : tenir compte de la teneur en saccharose : 3.1 g par cuillère à café.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Notamment aux parabens.
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Liée à la pholcodine.
    3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
      Liée à la pholcodine.
    4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
      Liée à la bromphéniramine.
    5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
      Liée à la bromphéniramine.
    6. GROSSESSE (relative)
      – Aspect malformatif (premier trimestre) :
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique,
      . aucun effet nocif particulier n’a été signalé à ce jour avec la pholcodine;
      . les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
      – Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
      . des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale…),
      . des syndromes extrapyramidaux.
      Compte tenu de ces données :
      . l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
      . il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      Si l’admisnistration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      La pholcodine et la bromphéniramine passent dans le lait maternel.
      Compte tenu des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de pholcodine à doses suprathérapeutiques, et des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
      Si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    4. COMA

    Traitement

    Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de quinze ans).
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
    En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre
    antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de quatre vingt dix milligrammes chez l’adulte.
    La dose maximale quotidienne en bromphéniramine est de vingt quatre milligrammes. Les prises doivent être espacées de quatre
    heures au minimum.
    Posologie usuelle :
    – Adulte : deux cuillères à café à renouveler, en cas de besoin, au bout de quatre heures, sans dépasser douze cuillères à café par jour.
    Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison
    de l’effet sédatif de la bromphéniramine.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être
    augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.


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