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FLECAINE 40 mg/4 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : FLECAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1983
  2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
  3. mise sur le marché 15/11/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326361-6
  
  5
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 59.97 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • FLECAINIDE ACETATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IC (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-C04.
     Les propriétés anti-arythmiques de la flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques de classe 1 de la classification de Vaughan-Williams, sous classe 1c.
     L’acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
     Chez l’homme l’acétate de flécaïnide :
     -allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodale et intra-ventriculaire,
     -augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaire et ventriculaire,
     -augmente la période réfractaire du noeud auriculo-ventriculaire,
     -augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades,
     -n’entraîne pas de modification significative de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration intraveineuse, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
     Le taux plasmatique maximal a été mesuré 10 minutes après une administration intraveineuse unique. Après une courte phase initiale de distribution : t 1/2 = 0.2 heure, la phase terminale de demi-vie plasmatique est relativement lente : moyenne 14 heures. Cette valeur est similaire à celle de la demi-vie plasmatique, suivant une prise orale unique. La clairance plasmatique de l’acétate de flécaïnide sous forme injectable, basée sur les valeurs des aires sous la courbe, est en moyenne de 7.6 ml/min/kg et la valeur de distribution est en moyenne de 7.9 l/kg. Aucune différence en fonction de la dose ou du sexe n’a été mise en évidence.
     Après administration intraveineuse, environ 38% de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée dans les 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital ; le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
     – Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche. Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
     – Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Des poussées d’insuffisance cardiaque sévère peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  3. CHOC CARDIOGENIQUE
     Des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE(AGGRAVATION)
     La survenue d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sinoauriculaire doit faire arrêter le traitement.
  5. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

  6. ARYTHMIE
     Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, l’acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme.
  7. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Effet neurosensoriel observé à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Il disparaît à la diminution de la posologie.

  8. FLOU VISUEL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Effet neurosensoriel observé à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Il disparaît à la diminution de la posologie.

  9. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Effet neurosensoriel observé à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Il disparaît à la diminution de la posologie.

  10. INSTABILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Effet neurosensoriel observé à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux efficaces. Il disparaît à la diminution de la posologie.

  11. CEPHALEE
  12. ASTHENIE
  13. NAUSEE
  14. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai Cast) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
     
     Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l’acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
  3. TROUBLES DU RYTHME
     L’acétate de flécaïnide, comme d’autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE(ANTECEDENTS)
     En raison de son action inotrope négative, l’acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
  5. MODIFICATIONS DE L’ECG
     L’acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
     
     La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sinoauriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
     
     Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
     
     En cas de modification de la posologie de flécaïnide ou des traitements associés pouvan affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
  6. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
     L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
  7. FLUTTER AURICULAIRE
     Utilisation dans l’indication flutter auriculaire : du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d’associer à l’acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de la posologie.

  Contre-Indications

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Quel que soit le trouble rythmique.
  4. BLOC DE BRANCHE GAUCHE COMPLET
     En l’absence d’appareillage.
  5. BLOC BI-FASCICULAIRE
     En l’absence d’appareillage.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
     En l’absence d’appareillage.
  7. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     En l’absence d’appareillage.
  8. MALADIE DE L’OREILLETTE
     En l’absence d’appareillage.
  9. ASSOCIATION AUX ANTIARYTHMIQUES
     De classe I : association déconseillée.
  10. GROSSESSE
      Bien que l’acétate de flécaïnide soit dépourvu de toxicité foetale, son administration est déconseillée en cas de présomption de grossesse et au cours des trois premiers mois d’une grossesse, sauf si le traitement est considéré comme essentiel.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il peut s’accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
  Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, en particulier un
  élargissement du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est de un milligramme et demi à cinq milligrammes par kilogramme ( en moyenne deux milligrammes par kilo), administrés par voie intra-veineuse à diluer dans du sérum glucosé.
  La dilution est à adapter en fonction de la
  dose selon la règle un milligramme et demi par kilo q.s. p. dix millilitres.
  * Traitement d’attaque :
  une injection IV lente de un à deux milligrammes par kilo en au moins dix minutes.
  Dans les cas suivants :
  – Sujets âgés,
  – Antécédents ou symptômes
  faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque,
  – Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/ min/ m2).
  La dose initiale ne doit pas dépasser un milligramme par kilo.
  * Traitement de relais :
  –
  soit une perfusion IV de zéro milligramme zéro deux (0.02) par kilo par minute au cours d’une première perfusion d’une heure et zéro milligramme zéro zéro trois (0.003) par kilogramme et par minute pour une perfusion continue.
  – soit l’administration
  orale (comprimé à cent milligrammes) douze heures après la fin de l’injection IV lente, ou de la perfusion, à raison de deux comprimés par jour.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  L’acétate de flécainide précipité dans les solutes salins mais est
  compatible avec les solutés glucosés usuels.
  

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