SECUROPEN 2 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)

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SECUROPEN 2 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – BAY E 6905


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : SECUROPEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/2/1983
    2. publication JO de l’AMM 2/4/1983
    3. mise sur le marché 15/11/1983
    4. arrêt de commercialisation 1/1/1992
    5. retrait d’AMM 8/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326150-5

    5
    ampoule(s) de solvant
    20
    ml
    verre

    5
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/11/1983
    2. arrêt de commercialisation 1/1/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 51 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A09.
      L’AZLOCILLINE EST UN ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE DE LA FAMILLE DES PENICILLINES DU GROUPE ACYLUREIDOPENICILLINES.
      LE SPECTRE DE SECUROPEN CONCERNE ESSENTIELLEMENT PSEUDOMONAS AERUGINOSA.
      SECUROPEN EST ACTIF SUR LA MAJORITE DES SOUCHES CARBENICILLINE RESISTANTES.
      L’AZLOCILLINE EST ACTIVE SUR DES SOUCHES HOSPITALIERES MULTI-RESISTANTES.
      SON SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL ENGLOBE EGALEMENT LES GERMES PATHOGENES SUIVANTS, HABITUELLEMENT SENSIBLES :
      -PSEUDOMONAS AERUGINOSA
      -PSEUDOMONAS CEPACIA
      -ESCHERICHIA COLI
      -YERSINIA ENTEROCOLITICA
      -PROTEUS MIRABILIS
      -PROTEUS VULGARIS
      -PROTEUS RETTGERI
      -PROTEUS MORGANII
      -BACTEROIDES FRAGILIS
      -STREPTOCOQUES Y COMPRIS LE STREPTOCOQUE D
      -STAPHYLOCOQUES NON PRODUCTEURS DE PENICILLINASE
      -CLOSTRIDIUM SPP PAR CONTRE, SECUROPEN N’EST PAS ACTIF SUR LES STAPHYLOCOQUES PRODUCTEURS DE PENICILLINASE ET SUR PROVIDENCIA (CMI SUPERIEURE OU EGALE A 32 MCG/ML) LORSQUE, POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’A PAS ETE ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE EN CAUSE PERMET DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE, RESISTANTE OU INTERMEDIAIRE.


    1. -ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE SUR PSEUDOMONAS SPP ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE SECUROPEN.
      ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CET ANTIBIOTIQUE ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ACTIFS SUR PSEUDOMONAS SPP ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      .
      -ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS GRAVES DUES A PSEUDOMONAS SPP NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS SEPTICEMIQUES, ENDOCARDITIQUES, RESPIRATOIRES, Y COMPRIS DANS LES INFECTIONS BRONCHIQUES DE MUCOVISCIDOSE, RENALES ET UROGENITALES, GYNECOLOGIQUES, DIGESTIVES, PERITONEALES ET BILIAIRES, MENINGEES ET OSSEUSES AINSI QU’EN OTOLOGIE.

    1. REACTION ALLERGIQUE (PEU FREQUENT)
      -TELLES QUE REACTIONS CUTANEES, EOSINOPHILIE, EXCEPTIONNELLEMENT CHOC ANAPHYLACTIQUE.
      -POUR LES AMINOPENICILLINES, IL A ETE OBSERVE UN RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES EN CAS :
      .D’INFECTIONS VIRALES, COMME LA MONONUCLEOSE INFECTIEUSE, .D’ASSOCIATIONS AVEC L’ALLOPURINOL.
    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    3. NAUSEE (RARE)
    4. VOMISSEMENT (RARE)
    5. DIARRHEE (RARE)
    6. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
    7. FRISSON (EXCEPTIONNEL)
    8. AGUEUSIE (EXCEPTIONNEL)
      PENDANT L’INJECTION
    9. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION (RARE)
    10. THROMBOPHLEBITE (RARE)
    11. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    12. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    13. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      DES COAGULOPATHIES ONT ETE OBSERVEES MAIS PAR UN SEUL EXPERIMENTATEUR ALORS QUE L’AZLOCILLINE ETAIT ASSOCIEE AU CEFAMANDOLE.

    1. MISE EN GARDE
      – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.

      – DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE EXCEPTIONNELLEMENT OBSERVEES CHEZ DES MALADES TRAITES PAR LES PENICILLINES. LEUR ADMINISTRATION NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE.

      DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE.

      – TENIR COMPTE DU RISQUE D’ALLERGIE CROISEE AVEC LES ANTIBIOTIQUES DE LA FAMILLE DES CEPHALOSPORINES
    2. ASTHME
    3. DIATHESE ALLERGIQUE
    4. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DU DEGRE DE L’INSUFFISANCE RENALE.
    5. GROSSESSE
      EMPLOI PENDANT LA GROSSESSE : L’AZLOCILLINE DIFFUSE A TRAVERS LE PLACENTA.L’EXPERIMENTATION ANIMALE N’A REVELE AUCUN EFFET TERATOGENE DE L’AZLOCILLINE. TOUTEFOIS, UN EFFET FOETO-TOXIQUE (HYPOTROPHIE) AYANT ETE MIS EN EVIDENCE, SECUROPEN NE DOIT ETRE ADMINISTRE DANS LES TROIS PREMIERS MOIS DE LA GROSSESSE QUE SI L’INDICATION EST IMPERIEUSE.
    6. INFECTION VIRALE
      POUR LES AMINOPENICILLINES, IL A ETE OBSERVE UN RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES EN CAS D’INFECTIONS VIRALES, COMME LA MONONUCLEOSE INFECTIEUSE.
    7. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      POUR LES AMINOPENICILLINES, IL A ETE OBSERVE UN RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES EN CAS D’ASSOCIATION AVEC L’ALLOPURINOL.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE FONCTION RENALE NORMALE :

    -ADULTES : 240 MG/KG/J (15G POUR UN ADULTE DE POIDS MOYEN)
    SOIT 3 X 5 G/J OU 3 X 80 MG/KG/JOUR.

    -PREMATURES : 2 FOIS 50 MG/KG/JOUR

    -NOUVEAU-NES ET NOURRISSONS JUSQU’A 3 MOIS : 2 FOIS 100 MG/KG/JOUR

    -NOURRISSONS AGES DE PLUS DE 3 MOIS : 3 FOIS 100 MG/KG/JOUR

    -ENFANTS (COMME L’ADULTE) : 240 MG/KG/JOUR.

    .
    .
    Posologie Particulière:

    CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE :

    -INSUFFISANTS RENAUX NON ANURIQUES : LA POSOLOGIE EST ADAPTEE AU
    DEGRE DE L’INSUFFISANCE RENALE
    .POUR UNE CCR SUPERIEURE A 30 ML/MM LA POSOLOGIE EST DE
    240 MG/KG/J OU 3 X 5 G/J
    .POUR UNE CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 30 ML/MN LES POSOLOGIES
    CORRESPONDANTES SONT DE :

    3 X 60 MG/KG/J OU 3 X 4 G/J
    2 X 80 MG/KG/J OU 2 X 5 G/J
    .POUR UNE CCR INFERIEURE A 10 ML/MN LA POSOLOGIE EST:

    2 X 4G/JOUR OU 2 X 60 MG/KG/J
    SI LE PATIENT SOUFFRE A LA FOIS D’UNE INSUFFISANCE RENALE AIGUE
    ET D’UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE, LA POSOLOGIE DEVRA, LE CAS ECHEANT,
    ETRE ENCORE REDUITE.

    . .

    .HEMODIALYSES :

    L’AZLOCILLINE A UNE DIALYSANCE D’ENVIRON 30 %. EN DEHORS DES SEANCES
    DE DIALYSE, ON ADMINISTRERA 4 G DEUX FOIS PAR JOUR OU 60 MG/KG
    DEUX FOIS PAR JOUR.

    LES JOURS DE DIALYSE, ON ADMINISTRERA 5 G OU 80 MG/KG DE PLUS APRES
    CHAQUE DIALYSE POUR COMPENSER LA QUANTITE ELIMINEE.

    .

    CHEZ L’ENFANT ATTEINT DE MUCOVISCIDOSE, LA POSOLOGIE PEUT ETRE
    AUGMENTEE JUSQU’A 500 MG/KG/J EN 3 OU 4 ADMINISTRATIONS EN RAISON
    DES MODIFICATIONS PHARMACOCINETIQUES INHERENTES A LA MALADIE.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    LA RECONSTITUTION EN SOLUTE A 10% EST OBTENUE APRES DISSOLUTION DANS
    DE L’EAU DISTILLEE POUR PREPARATION INJECTABLE. LA SOLUTION EST
    STABLE A TEMPERATURE AMBIANTE PENDANT 8 HEURES OU 24 HEURES MAXIMUM
    A 4 DEGRE C. L’ADMINISTRATION DE SECUROPEN 2 G SE FAIT PAR VOIE I.V
    DIRECTE OU EN PERFUSION.

    LE TRAITEMENT DEVRA ETRE PROLONGE AU MOINS 3 JOURS APRES LA
    DISPARITION DES SIGNES INFECTIEUX.

    INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES:

    REACTION A LA NINHYDRINE: A L’INSTAR D’AUTRES PENICILLINES, Y
    COMPRIS LA PENICILLINE G, L’AZLOCILLINE N’A PAS DE FONCTION AMINEE
    LIBRE ET LA REACTION A LA NINHYDRINE EST NORMALEMENT NEGATIVE.

    CEPENDANT, LES SOUS-PRODUITS ET LEURS METABOLITES URINAIRES DONNENT
    PARFOIS UNE REACTION POSITIVE. CES REACTIONS ABERRANTES PEUVENT
    ETRE DISTINGUEES DES REACTIONS POSITIVES PRODUITES PAR LA PRESENCE
    PATHOLOGIQUE D’ACIDES AMINES EN CHOISISSANT CORRECTEMENT LE SYSTEME
    CHROMATOGRAPHIQUE.

    – EPREUVE NON ENZYMATIQUE DU SUCRE URINAIRE, RECHERCHE DE
    L’UROBILINOGENE: CHEZ LES PATIENTS SOUS PENICILLINE, CES REACTIONS
    SONT PARFOIS FAUSSEMENT POSITIVES.

    – PROTEINURIE : LES METHODES SUIVANTES PEUVENT DONNER DES
    RESULTATS FAUSSEMENT POSITIFS: LA REACTION DU BIURET, LA REACTION A
    L’ACIDE SULFOSALICYLIQUE, LA REACTION A L’ACIDE ACETIQUE ET LA
    REACTION A L’ACIDE NITRIQUE CONCENTRE. LE TEST DE L’ALBUMINURIE
    AVEC LES BATONNETS INDICATEURS AU BLEU DE BROMOPHENOL N’EST PAS
    ALTERE.

    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:

    L’AZLOCILLINE EST INCOMPATIBLE DANS LE MEME SOLUTE DE PERFUSION
    OU DANS LA MEME SERINGUE AVEC AMINOGLYCOSIDES ET LES TETRACYCLINES
    PARENTERALES ET DE CE FAIT, NE DOIT PAS Y ETRE ASSOCIEE.

    EN REGLE GENERALE, TOUT AUTRE MEDICAMENT DOIT ETRE INJECTE
    DIRECTEMENT DANS LA TUBULURE DU GOUTTE A GOUTTE MAIS NE DOIT PAS ETRE
    INCORPORE A LA SOLUTION D’AZLOCILLINE.


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