A 313 ampoules injectables (arrêt de commercialisation)
A 313 ampoules injectables (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1997
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : CHABREProduit(s) : A 313
Evénements :
- mise sur le marché 11/4/1945
- octroi d’AMM 11/4/1945
- arrêt de commercialisation 1/10/1991
- retrait d’AMM 1/11/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 300005-8
6
ampoule(s)
0.80
ml
verreEvénements :
- inscription SS 1/12/1961
- arrêt de commercialisation 1/10/1991
- radiation SS 31/1/1996
- radiation collectivités 24/3/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Conditionnement 2
Numéro AMM : 553734-8
150
ampoule(s)
0.80
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 28/11/1960
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
A L’ABRI DE LA LUMIEREComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- RETINOL 45000 U.I.
- HUILE DE FOIE DE MORUE excipient
- VITAMINE A (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A11C-A.
-LES BESOINS PHYSIOLOGIQUES SONT NORMALEMENT ASSURES PAR UN APPORT ALIMENTAIRE VARIE; EN L’ABSENCE D’APPORT, ILS PEUVENT ETRE COUVERTS PAR LES RESERVES HEPATIQUES PENDANT QUELQUES MOIS. LA GROSSESSE, L’ALLAITEMENT ET LA CROISSANCE AUGMENTENT LES BESOINS.
-LES CARENCES SONT DUES A UN APPORT ALIMENTAIRE INSUFFISANT PROLONGE OU A UNE MALABSORPTION DIGESTIVE (INSUFFISANCE PANCREATIQUE, CHOLESTASE, MALADIE COELIAQUE, SPRUE, GASTRO-ENTERITE CHRONIQUE, MUCOVISCIDOSE).
ELLES SONT FREQUENTES, ASSOCIEES A UNE MALNUTRITION PROTEIQUE, CHEZ LES ENFANTS DE CERTAINS PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT.
-LES SIGNES CLINIQUES D’UNE CARENCE EN VITAMINE A SE MANIFESTENT, EN PARTICULIER:
-AU NIVEAU DE L’OEIL:
LA NYCTALOPIE (DIMINUTION DE LA VISION EN LUMIERE CREPUSCULAIRE) EN EST LA PREMIERE MANIFESTATION: SIGNE DE PRE-CARENCE.
L’EVOLUTION SE FAIT VERS UNE KERATOCONJONCTIVITE (EXAMEN A LA LAMPE A FENTE) PUIS VERS LA XEROPHTALMIE, LES ULCERATIONS CORNEENNES….
-PEAU ET MUQUEUSE:
LES SIGNES CUTANEO-MUQUEUX SONT TRES DIVERS ET MOINS TYPIQUES:
SECHERESSE ET KERATINISATION DE LA PEAU.
-
TRAITEMENT CURATIF D’UN DEFICIT CONFIRME EN VITAMINE A
- COMMENTAIRE GENERAL
TOUT EFFET INDESIRABLE PEUT ETRE UNE MANIFESTATION DE SURDOSAGE ET DOIT ENTRAINER LA SUSPENSION DU TRAITEMENT.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
-A INJECTER UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE (EN INJECTION IM PROFONDE) A L’AIDE D’UNE SERINGUE EN VERRE.
-LA NATURE HUILEUSE DE L’EXCIPIENT REND ALEATOIRE LA BIODISPONIBILITE DE LA VITAMINE A PAR VOIE PARENTERALE: LUI PREFERER LA VOIE ORALE. - GROSSESSE
-LES ETUDES DE TERATOGENESE CHEZ L’ANIMAL MONTRENT QUE L’ADMINISTRATION DE VITAMINE A ENTRAINE DES MALFORMATIONS.-EN CLINIQUE, QUELQUEQ CAS DE MALFORMATIONS ONT ETE DECRITS LORS DE PRISE CHRONIQUE SUPERIEURE A 25 000 UI/24H. OU LORS DE PRISE PLUS COURTE A DOSE ELEVEE.EN L’ABSENCE D’ETUDE EPIDEMIOLOGIQUE, ON NE PEUT APPRECIER LA REALITE DU RISQUE: AINSI, CHEZ LA FEMME, IL N’EXISTE AUCUNE PREUVE DU ROLE DE LA VITAMINE A DANS LA PATHOGENIE DE MALFORMATIONS CONGENITALES.-EN CONSEQUENCE, EVITER DE PROCEDER A DES APPORTS SUPERIEURS A 6000 UI/JOUR (APPORT ALIMENTAIRE INCLUS) SAUF S’IL EXISTE UNE JUSTIFICATION PRECISE. - ALLAITEMENT
A DOSE ELEVEE, RISQUE DE SURDOSAGE CHEZ LE NOUVEAU-NE.
- ***
A 313 N’EST PAS UTILISABLE EN CAS DE TROUBLES DE L’ABSORPTION DES LIPIDES, MALABSORPTION CHRONIQUE OU DE THERAPEUTIQUE ASSOCIEE INTERFERANT AVEC L’ABSORPTION DE LA VITAMINE A.
Traitement
LE SURDOSAGE DEPEND DE LA DOSE TOTALE: POSOLOGIE/24H X DUREE DE TRAITEMENT.
1. AIGU POUR DES DOSES SUPERIEURES A:
150 000 U.I. CHEZ UN L’ENFANT; 1 000 000 U.I.CHEZ UN ADULTE
– SIGNES CLINIQUES: TROUBLES DIGESTIFS (ANOREXIE, NAUSEES, VOMISSEMENTS,
DIARRHEES), CEPHALEES, HYPERTENSION INTRACRANIENNE (SE MANIFESTANT CHEZ LE NOURRISSON PAR LE BOMBEMENT DE LA FONTANELLE), OEDEME PAPILLAIRE, TROUBLES PSYCHIATRIQUES (CONFUSION, DELIRE), IRRITABILITE, VOIRE CONVULSIONS, DESQUAMATION GENERALISEE
RETARDEE.
– DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE: TAUX PLASMATIQUE DE RETINOL SUPERIEURE OU EGALE A 150 MICROGRAMMES/100ML.
2. CHRONIQUE:
– RISQUE D’INTOXICATION CHRONIQUE: UN APPORT PROLONGE DE VITAMINE A A DES DOSES SUPRA-PHYSIOLOGIQUES CHEZ UN SUJET NON CARENCE
EXPOSE AU RISQUE D’INTOXICATION CHRONIQUE, RAPIDEMENT CHEZ LE NOURRISSON, A PLUS LONG TERME CHEZ L’ADULTE. PAR EXEMPLE:
. NOURRISSONS: 10 000 U.I. EN UN A TROIS MOIS . ENFANTS: 10 000 A 30 000 U.I./24H PENDANT DEUX A SIX MOIS . ADULTES: 50 000 A 100 000
U.I./24H PENDANT SIX A DOUZE MOIS.
– SIGNES CLINIQUES:
. SECHERESSE ET FRAGILITE DE LA PEAU DES PHANERES ET DES MUQUEUSES, RHAGADE LABIALE, GINGIVITE…
. HYPERTENSION INTRACRANIENNE, CEPHALEES A PREDOMINANCE OCCIPITALE, OEDEME PAPILLAIRE, DIPLOPIE,
NYSTAGMUS, PHOTOPHOBIE, IRRITABILITE, PERTURBATION DU SOMMEIL…
. DOULEURS OSTEO-ARTICULAIRES, MYALGIES…
. ANOREXIE, NAUSEES, HEPATOSPLENOMEGALIE, CIRRHOSE…
CHEZ L’ENFANT, LES SIGNES MAJEURS SONT:
. HYPERTENSION INTRACRANIENNE, . HYPEROSTOSE
CORTICALE DES OS LONGS ET SOUDURE PRECOCE EPIPHYSAIRE.
LE DIAGNOSTIC EST GENERALEMENT PORTE SUR LA CONSTATATION DE GONFLEMENTS SOUS-CUTANES SENSIBLES OU DOULOUREUX AU NIVEAU DES EXTREMITES DES MEMBRES.
LES RADIOGRAPHIES OBJECTIVENT UN EPAISSISSEMENT
PERIOSTEDIAPHYSAIRE AU NIVEAU DU CUBITUS, DU PERONE, DES CLAVICULES ET DES COTES.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
EN RAISON DU STOCKAGE HEPATIQUE, LA VITAMINE A PEUT ETRE ADMINISTREE:
-SOIT QUOTIDIENNEMENT A DOSE MODEREE
-SOIT DE FACON INTERMITTENTE A DOSE PLUS IMPORTANTE.
LES PRESENTATIONS DE A 313 NE PERMETTENT QU’UN APPORT CUMULE
PERIODIQUEMENT (A INTERVALLE PLUS OU MOINS GRAND EN FONCTION DE LA
POSOLOGIE SOUHAITEE).
LA POSOLOGIE ETANT FONCTION DE L’INTENSITE DE LA CARENCE ET DE L’AGE
DU SUJET, A TITRE INDICATIF:
CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS:
.SUR LA BASE D’UN APPORT DE 5.000 ET 10.000 UI/24H. PENDANT QUELQUES
SEMAINES POUR RECONSTITUER LE STOCK HEPATIQUE
.A INTERVALLES SUFFISAMMENT ESPACES, EN DOSE DE CHARGE CORRESPONDANT
A UN APPORT GROUPE SUR 10 A 15 JOURS, 50.000 A 100.000 UI
EVITER DE DEPASSER 100.000 UI PAR PRISE
RESPECTER L’INTERVALLE DE TEMPS.