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A 313 ampoules injectables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CHABRE

  Produit(s) : A 313

  Evénements :

  1. mise sur le marché 11/4/1945
  2. octroi d’AMM 11/4/1945
  3. arrêt de commercialisation 1/10/1991
  4. retrait d’AMM 1/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 300005-8
  
  6
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 1/12/1961
  2. arrêt de commercialisation 1/10/1991
  3. radiation SS 31/1/1996
  4. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553734-8
  
  150
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/11/1960

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RETINOL 45000 U.I.

  Principes non-actifs

  • HUILE DE FOIE DE MORUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE A (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-A.
     -LES BESOINS PHYSIOLOGIQUES SONT NORMALEMENT ASSURES PAR UN APPORT ALIMENTAIRE VARIE; EN L’ABSENCE D’APPORT, ILS PEUVENT ETRE COUVERTS PAR LES RESERVES HEPATIQUES PENDANT QUELQUES MOIS. LA GROSSESSE, L’ALLAITEMENT ET LA CROISSANCE AUGMENTENT LES BESOINS.
     -LES CARENCES SONT DUES A UN APPORT ALIMENTAIRE INSUFFISANT PROLONGE OU A UNE MALABSORPTION DIGESTIVE (INSUFFISANCE PANCREATIQUE, CHOLESTASE, MALADIE COELIAQUE, SPRUE, GASTRO-ENTERITE CHRONIQUE, MUCOVISCIDOSE).
     ELLES SONT FREQUENTES, ASSOCIEES A UNE MALNUTRITION PROTEIQUE, CHEZ LES ENFANTS DE CERTAINS PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT.
     -LES SIGNES CLINIQUES D’UNE CARENCE EN VITAMINE A SE MANIFESTENT, EN PARTICULIER:
     -AU NIVEAU DE L’OEIL:
     LA NYCTALOPIE (DIMINUTION DE LA VISION EN LUMIERE CREPUSCULAIRE) EN EST LA PREMIERE MANIFESTATION: SIGNE DE PRE-CARENCE.
     L’EVOLUTION SE FAIT VERS UNE KERATOCONJONCTIVITE (EXAMEN A LA LAMPE A FENTE) PUIS VERS LA XEROPHTALMIE, LES ULCERATIONS CORNEENNES….
     -PEAU ET MUQUEUSE:
     LES SIGNES CUTANEO-MUQUEUX SONT TRES DIVERS ET MOINS TYPIQUES:
     SECHERESSE ET KERATINISATION DE LA PEAU.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     TRAITEMENT CURATIF D’UN DEFICIT CONFIRME EN VITAMINE A

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     TOUT EFFET INDESIRABLE PEUT ETRE UNE MANIFESTATION DE SURDOSAGE ET DOIT ENTRAINER LA SUSPENSION DU TRAITEMENT.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     -A INJECTER UNIQUEMENT PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE (EN INJECTION IM PROFONDE) A L’AIDE D’UNE SERINGUE EN VERRE.
     
     -LA NATURE HUILEUSE DE L’EXCIPIENT REND ALEATOIRE LA BIODISPONIBILITE DE LA VITAMINE A PAR VOIE PARENTERALE: LUI PREFERER LA VOIE ORALE.
  3. GROSSESSE
     -LES ETUDES DE TERATOGENESE CHEZ L’ANIMAL MONTRENT QUE L’ADMINISTRATION DE VITAMINE A ENTRAINE DES MALFORMATIONS.-EN CLINIQUE, QUELQUEQ CAS DE MALFORMATIONS ONT ETE DECRITS LORS DE PRISE CHRONIQUE SUPERIEURE A 25 000 UI/24H. OU LORS DE PRISE PLUS COURTE A DOSE ELEVEE.EN L’ABSENCE D’ETUDE EPIDEMIOLOGIQUE, ON NE PEUT APPRECIER LA REALITE DU RISQUE: AINSI, CHEZ LA FEMME, IL N’EXISTE AUCUNE PREUVE DU ROLE DE LA VITAMINE A DANS LA PATHOGENIE DE MALFORMATIONS CONGENITALES.-EN CONSEQUENCE, EVITER DE PROCEDER A DES APPORTS SUPERIEURS A 6000 UI/JOUR (APPORT ALIMENTAIRE INCLUS) SAUF S’IL EXISTE UNE JUSTIFICATION PRECISE.
  4. ALLAITEMENT
     A DOSE ELEVEE, RISQUE DE SURDOSAGE CHEZ LE NOUVEAU-NE.

  Contre-Indications

  2. ***
     A 313 N’EST PAS UTILISABLE EN CAS DE TROUBLES DE L’ABSORPTION DES LIPIDES, MALABSORPTION CHRONIQUE OU DE THERAPEUTIQUE ASSOCIEE INTERFERANT AVEC L’ABSORPTION DE LA VITAMINE A.

  Surdosage

  Traitement
  
  LE SURDOSAGE DEPEND DE LA DOSE TOTALE: POSOLOGIE/24H X DUREE DE TRAITEMENT.
  1. AIGU POUR DES DOSES SUPERIEURES A:
  150 000 U.I. CHEZ UN L’ENFANT; 1 000 000 U.I.CHEZ UN ADULTE
  – SIGNES CLINIQUES: TROUBLES DIGESTIFS (ANOREXIE, NAUSEES, VOMISSEMENTS,
  DIARRHEES), CEPHALEES, HYPERTENSION INTRACRANIENNE (SE MANIFESTANT CHEZ LE NOURRISSON PAR LE BOMBEMENT DE LA FONTANELLE), OEDEME PAPILLAIRE, TROUBLES PSYCHIATRIQUES (CONFUSION, DELIRE), IRRITABILITE, VOIRE CONVULSIONS, DESQUAMATION GENERALISEE
  RETARDEE.
  – DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE: TAUX PLASMATIQUE DE RETINOL SUPERIEURE OU EGALE A 150 MICROGRAMMES/100ML.
  2. CHRONIQUE:
  – RISQUE D’INTOXICATION CHRONIQUE: UN APPORT PROLONGE DE VITAMINE A A DES DOSES SUPRA-PHYSIOLOGIQUES CHEZ UN SUJET NON CARENCE
  EXPOSE AU RISQUE D’INTOXICATION CHRONIQUE, RAPIDEMENT CHEZ LE NOURRISSON, A PLUS LONG TERME CHEZ L’ADULTE. PAR EXEMPLE:
  . NOURRISSONS: 10 000 U.I. EN UN A TROIS MOIS . ENFANTS: 10 000 A 30 000 U.I./24H PENDANT DEUX A SIX MOIS . ADULTES: 50 000 A 100 000
  U.I./24H PENDANT SIX A DOUZE MOIS.
  – SIGNES CLINIQUES:
  . SECHERESSE ET FRAGILITE DE LA PEAU DES PHANERES ET DES MUQUEUSES, RHAGADE LABIALE, GINGIVITE…
  . HYPERTENSION INTRACRANIENNE, CEPHALEES A PREDOMINANCE OCCIPITALE, OEDEME PAPILLAIRE, DIPLOPIE,
  NYSTAGMUS, PHOTOPHOBIE, IRRITABILITE, PERTURBATION DU SOMMEIL…
  . DOULEURS OSTEO-ARTICULAIRES, MYALGIES…
  . ANOREXIE, NAUSEES, HEPATOSPLENOMEGALIE, CIRRHOSE…
  CHEZ L’ENFANT, LES SIGNES MAJEURS SONT:
  . HYPERTENSION INTRACRANIENNE, . HYPEROSTOSE
  CORTICALE DES OS LONGS ET SOUDURE PRECOCE EPIPHYSAIRE.
  LE DIAGNOSTIC EST GENERALEMENT PORTE SUR LA CONSTATATION DE GONFLEMENTS SOUS-CUTANES SENSIBLES OU DOULOUREUX AU NIVEAU DES EXTREMITES DES MEMBRES.
  LES RADIOGRAPHIES OBJECTIVENT UN EPAISSISSEMENT
  PERIOSTEDIAPHYSAIRE AU NIVEAU DU CUBITUS, DU PERONE, DES CLAVICULES ET DES COTES.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  EN RAISON DU STOCKAGE HEPATIQUE, LA VITAMINE A PEUT ETRE ADMINISTREE:
  
  -SOIT QUOTIDIENNEMENT A DOSE MODEREE
  
  -SOIT DE FACON INTERMITTENTE A DOSE PLUS IMPORTANTE.
  
  LES PRESENTATIONS DE A 313 NE PERMETTENT QU’UN APPORT CUMULE
  PERIODIQUEMENT (A INTERVALLE PLUS OU MOINS GRAND EN FONCTION DE LA
  POSOLOGIE SOUHAITEE).
  
  LA POSOLOGIE ETANT FONCTION DE L’INTENSITE DE LA CARENCE ET DE L’AGE
  DU SUJET, A TITRE INDICATIF:
  
  CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS:
  
  .SUR LA BASE D’UN APPORT DE 5.000 ET 10.000 UI/24H. PENDANT QUELQUES
  SEMAINES POUR RECONSTITUER LE STOCK HEPATIQUE
  .A INTERVALLES SUFFISAMMENT ESPACES, EN DOSE DE CHARGE CORRESPONDANT
  A UN APPORT GROUPE SUR 10 A 15 JOURS, 50.000 A 100.000 UI
  EVITER DE DEPASSER 100.000 UI PAR PRISE
  RESPECTER L’INTERVALLE DE TEMPS.
  

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