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PEFLACINE MONODOSE 400 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : PEFLACINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 2/1/1990
  2. octroi d’AMM 2/1/1990
  3. publication JO de l’AMM 8/6/1990

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 329825-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  2
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 8/5/1988
  2. inscription liste sub. vénéneuses 2/1/1990
  3. agrément collectivités 15/1/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 91.44 F
  
  Prix public TTC : 113.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PEFLOXACINE MESILATE 558.50 mg
    Quantité correspondant à 400 mg de Péfloxacine base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • GELATINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • ETHYLCELLULOSE enrobage
  • SEBACATE DE DIBUTYLE enrobage
  • OXYDE DE TITANE enrobage
  • TALC enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-A03.
     La Péfloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones.
     Le spectre d’activité antibactérienne de la Péfloxacine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio,
     Pasteurella,
     Staphylocoques méticilline-sensibles,
     M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
     .
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     M. pneumoniae.
     .
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques méticilline-résistants,
     Streptocoques dont S. pneumoniae, Entérocoques,
     L. monocytogenes, Nocardia,
     A. baumanii, U. urealyticum,
     Bactéries anaérobies à l’exception de P. acnes et Mobiluncus,
     Mycobactéries.
     .
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia,
     P. aeruginosa.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans et au traitement de l’uréthrite gonococcique chez l’homme.

  3. CYSTITE AIGUE

  4. URETRITE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  5. PHOTOSENSIBILISATION

  6. ERYTHEME

  7. PRURIT

  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  9. TENDINITE
     Pouvant survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérale.
     Afin de limiter le risque de tendinites, il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez les personnes âgées, chez les sujets ayant des antécédents de tendinites, ou soumis à une corticothérapie ou exerçant une activité sportive intense.

  10. RUPTURE DE TENDON
      Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant particulièrement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet âgé. La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.
      Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alité.

  11. DOULEUR MUSCULAIRE

  12. DOULEUR ARTICULAIRE

  13. EPANCHEMENT SYNOVIAL

  14. CRISE CONVULSIVE

  15. MYOCLONIE

  16. CONFUSION MENTALE

  17. CEPHALEE

  18. VERTIGE

  19. HALLUCINATION

  20. PARESTHESIE

  21. IRRITABILITE

  22. TROUBLE DU SOMMEIL
      Insomnie, cauchemars.

  23. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE

  24. MYASTHENIE(AGGRAVATION)
      possible.

  25. URTICAIRE

  26. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  27. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Exposition au soleil et aux rayons UV :
     
     Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement et également pendant 4 jours après l’arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. Sinon, une photoprotection vestimentaire ou par écran solaire d’indice élevé est recommandée.
     
     – Risque de rupture du tendon d’Achille :
     
     Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant particulièrement le tendon d’Achille.
     
     La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.

  3. TENDINITES
     L’apparition de signes de tendinite demande une mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes (même si la lésion est unilatérale), et un avis en milieu spécialisé.

  4. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     La péfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.

  5. MYASTHENIE
     La péfloxacine doit être utilisée avec prudence.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

  
  

  Contre-Indications

  2. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
     Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.

  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  4. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES

  5. ENFANT
     Jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.

  6. DEFICIT EN G6PD

  7. ALLAITEMENT
     L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

  8. GROSSESSE
     Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
     – Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     – Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la péfloxacine sur des effectifs limités n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
     – Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
     – En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Deux comprimés de Péflacine 400 mg en une seule prise, soit huit cents mg de péfloxacine au cours d’un repas.

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