RETITOP 0.05 % crème
RETITOP 0.05 % crème
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CREME
Etat : commercialisé
Laboratoire : LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE DE LA ROCHE POSAYProduit(s) : RETITOP
Evénements :
- octroi d’AMM 19/5/1989
- publication JO de l’AMM 28/10/1989
- mise sur le marché 15/9/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331847-0
1
tube(s)
20
g
alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 25.20 F
Prix public TTC : 39.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- TRETINOINE 0.05 g
- MACROGOL STEARATE excipient
- GLYCEROL ET MACROGOL STEARATE excipient
- ALCOOL CETYLIQUE excipient
- ALCOOL STEARYLIQUE excipient
- PERHYDROSQUALENE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- CARBOMERE 941 excipient
- GLYCEROL excipient
- TRIETHANOLAMINE excipient
- ISOPROPYLE MYRISTATE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
- BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01.
L’activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d’action qui correspond point par point à la pathogénie de l’acné :
– la trétinoïne s’oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l’épithélium folliculaire. La prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue.
– la trétinoïne provoque l’expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l’épiderme, la tretinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l’épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l’expulsion du microkyste ou du comédon.
– la trétinoïne accélère l’évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).
Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres…) et accéléré d’autant l’évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
La trétinoïne appliquée sur la peau est responsable d’effets variés sur les systèmes cellulaires. Elle stimule les mitoses et le renouvellement des cellules épidermiques, empêche la formation de kératine, active la réparation du tissu conjonctif et peut prévenir et même faire régresser des tumeurs cutanées induites par différents agents carcinogènes.
Ces propriétés sont à l’origine de l’utilisation de l’acide rétinoïque en dermatologie dans le traitement d’affections cutanées telles que acné, psoriasis, ichtyoses, kératoses actiniques.
Dans l’acné la trétinoïne agit sur l’un des facteurs étiologiques essentiels qu’est la kératinisation de la partie inférieure du follicule pilo-sébacé. Les cellules kératinisées adhérent fortement les unes aux autres obstruant l’orifice pilo-sébacé qui se dilate formant le microcomédon. La glande sébacée sous jacente sous l’effet de la production de sébum se kystise formant un mycrokyste ou comédon fermé. Ce comédon fermé peut s’ouvrir formant le comédon ouvert ou point noir.
Les microkystes sont le lieu d’une pullulation microbienne faite de staphylocoques épidermis blancs et de propionibactérium acnés.
Ces germes libèrent des lipases qui transforment prématurement les triglycérides en acides gras libres, qui font issue dans le derme à travers la paroi du follicule et y déclenchent une réaction inflammatoire plus ou moins suppurée correspondant à la formation de papules et de pustules. Au terme de cette phase suppurative, des nodules kystiques profonds peuvent se former. Leur évolution est prolongée, entrecoupée de phénomènes inflammatoires.
-
* acnés (à l’exception de l’acné rosacée) :
– acnés vulgaires :
. à prédominance comédonienne, microkystique, papuleuse, pustuleuse, nodulaire.
. ou polymorphe.
– acné sénile solaire (syndrome de favre et racouchot)
– autres acnés :
. acnés médicamenteuses, . acnés professionnelles.
* troubles de la kératinisation :
En particulier les formes de parakératoses, hyperkératoses et dyskératoses, le plus souvent d’origine génétique, héréditaire, familiale, inaccessibles aux thérapeutiques conventionnelles.
- REACTION LOCALE
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme de phénomènes irritatifs.
Ces phénomènes, directement liés à l’activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications. - IRRITATION CUTANEE
Phénomènes irritatifs directement liés à l’activité du produit, disparaissant toutefois lorsque l’on espace les applications. - ERYTHEME
Légèrement cuisant, siègant surtout au niveau de la région peribuccale et du cou.
Phénomène lié a l’activité du produit, disparaissant toutefois lorsque l’on espace les applications. - ACNE(AGGRAVATION)
Dans les premières semaines de traitement, on peut observer une recrudescence de l’acné, notamment l’apparition de petites pustules a tête blanche. Cette réaction est normale, il s’agit de l’élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.
- INTOLERANCE
En raison de phénomènes d’intolérance possibles, de type odème et eczématisation ayant un caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai) est souhaitable lors des premières applications. - RECOMMANDATION
– S’abstenir de lavages trop fréquents, deux par jour suffisent :
l’utilisation d’un savon et d’un shampooing doux est recommandée.
– Eviter d’utiliser des parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage et, en général, tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une grande irritation.
– Une prudence particulière s’impose lors d’un traitement simultané avec d’autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par Retitop le patient a déjà été traité par des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d’atteindre la fin des phénomènes irritatifs cutanés. - RADIATIONS SOLAIRES
– L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par Retitop dans toute la mesure du possible.
– Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et l’utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
– En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Retitop la veille, le jour même et le lendemain.
– Si l’exposition préalable a entraîné des brûlures (`coup de soleil`), attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement par Retitop. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
Eviter le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les narines les muqueuses. Si cela se produisait, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau. Toutefois, sur les lésions hyperkératosiques des muqueuses buccales ou génitales (telles que la leucoplasie, la leucokératose, le lichen érosif), le caractère irritatif du produit s’exerce en raison de l’hyperkératose elle-même.
- GROSSESSE
La Trétinoïne serait responsable de syndromes malformatifs congénitaux ( notamment au niveau de l’oreille externe ) assez semblables à ceux déplorés avec les Rétinoïdes administrés per os.
Traitement
Un emploi exagéré ne fera qu’entraîner une réaction désagréable de la peau mais n’améliorera pas le résultat du traitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– étendre un pois de crème sur les lésions à traiter et masser légèrement du bout des doigts.
– en général, une application par jour, le soir après la toilette et un séchage d’un quart d’heure des lésions à traiter. Se laver les
mains après l’emploi du produit.
* acné :
La posologie de départ est d’une application, le soir, puis on ajuste la fréquence des applications selon les réactions obtenues.
Dès la fin de la deuxième semaine à la fin du traitement d’attaque (12ème à 14ème
semaine), le rythme des applications est en moyenne de une fois par jour ou moins en cas d’irritation persistante.
* dans les troubles de la kératinisation :
La fréquence des applications, le mode d’emploi (pansement occlusif, massages,
attouchements…) reste à l’appréciation du médecin traitant, en fonction de l’étendue des lésions, de la gravité, et de la nature même de l’affection. La posologie de une à deux applications par jour sera adaptée en fonction des réactions du malade. En
cas d’irritation primaire importante on pourra passer à une application un jour sur deux, voire une application un jour sur trois.
Note : dans le cas d’affections comportant une hyperkératose des muqueuses buccales, le produit peut être appliqué
directement au niveau des lésions par attouchements au moyen de coton-tiges.
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Posologie Particulière :
Acné :
– en cas d’irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
– en l’absence de toute réaction locale, on peut
augmenter la fréquence des applications à deux par jour.
Il faut prescrire une fréquence d’application telle qu’elle évite des réactions d’irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure
sont acceptables. Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez les sujets à peau fine, aux cheveux blonds et roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
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Mode d’Emploi :
– du fait du caractère irritatif de cette molécule, il est
préférable d’éviter tout produit pouvant entraîner une irritation locale (lotions alcoolisées en particulier).
– acné : conduite du traitement à l’irritation primaire s’ajoute au début du taritement, vers la deuxième semaine, une augmentation des
papules et des pustules qui correspond à l’évolution inflammatoire des microkystes qui est accélérée et synchronisée par le début du traitement ; cette efflorescence est sans lendemain, l’amélioration se poursuivant ensuite régulièrement. Cette réaction
est normale, et témoigne de l’efficacité du traitement ; elle ne doit pas faire modifier la posologie. C’est à ce moment que prend toute sa valeur la relation médecin-malade.
Un malade averti, motivé, très régulièrement revu et soutenu moralement
pendant la phase temporaire d’irritation primaire et d’efflorescence, accepte cette thérapeutique avec espoir et d’autant mieux que l’acné est plus grave, ancienne profuse et désespérante.
L’amélioration est nettement visible vers la sixième semaine du
traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur résultat possible vers la douzième semaine ou la quatorzième semaine. A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par deux
ou trois applications par semaine.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire. Il doit être revu régulièrement pour adapter
la posologie et réduire au minimum l’irritation primaire. Il devra être averti du caractère retardé de l’amélioration, de l’intérêt qu’il a à poursuivre la thérapeutique jusqu’au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d’un
traitement d’entretien pour éviter les rechutes.