FORTUM 1 g IM-IV poudre pr us parentéral (Hôp)

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FORTUM 1 g IM-IV poudre pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 13649-1


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : FORTUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/6/1985
    2. publication JO de l’AMM 2/8/1985
    3. mise sur le marché 10/6/1986
    4. rectificatif d’AMM 23/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 555279-6

    1
    flacon(s) de poudre
    1
    g
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/3/1986


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 108.53 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CEFTAZIDIME 1 g
      Soit 1.182 g de ceftazidime pentahydratée exprimé en ceftazidime.

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A11.
      La ceftazidime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :S < ou = 4 mg/l et R > 32 mg/l
      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne , elle est indiquée dans le tableau ci- dessous.
      1 / Espèces sensibles
      Aérobies à Gram positif
      -Streptococcus
      -Streptococcus pneumoniae
      Aérobies à Gram négatif
      – Branhamella catarrhalis
      – Burkholderia cepacia
      – Citrobacter freundii (20 – 30 %)
      – Citrobacter koseri
      – Enterobacter (20 – 40 %)
      – Escherichia coli
      – Haemophilus injluenzae
      – Klebsiella (0 – 20 %)
      – Morganella morganii
      – Neisseria
      – Proteus mirabilis
      – Proteus vulgaris
      – Providencia
      – Pseudomonas aeruginosa (10-30%)
      – Salmonella
      – Serratia
      – Shigella
      – Yersinia
      Anaérobies
      – Clostridium perfringens
      – Fusobacterium (30 %)
      – Peptostreptococcus (10- 15%)
      – Prevotella (20%)
      Espèces modérément sensibles
      – Aérobies à Gram positif
      – Acinetobacter baumannii (40 – 80 %)
      – Staphylococcus méti-S
      3/ Espèces résistantes
      – Aérobies à Gram positif
      – Entérocoques
      – Listeria
      – Staphylococcus méti-R *
      Aérobies à Gram négatif
      – Stenotrophomonas maltophilia
      Anaérobies
      – Bacteroides fiagilis
      – Clostridium diffcile
      * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
      5.2 Propriétés pharmacocinétiques
      Distribution
      – Concentrations sériques maximales
      . Après injection I.M (valeurs moyennes) : le pic sérique est obtenu en 1 heure :18 mcg/rnl pour 500 mg, 37 mcg/ml pour 1 g.
      . Après injection I.V directe (concentration initiale) : 26 mcg/ml pour 250 mg, 57 mcg/ml pour 500 mg, 110 mcg/ml pour 1 g.
      . Après perfusion courte de 20 minutes : 83 mcg/ml pour 1 g et 188 mcg/ml pour 2 g.
      Le pic sérique ne varie pas significativement après injections répétées, ce qui signifie quÂil nÂexiste pas dÂaccumulation de la ceftazidime.
      Ces concentrations sériques sont supérieures pendant plus de 12 heures aux CMI 90 des entérobactéries et plus de 8 heures aux CMI 90 des Pseudomonas après lÂinjection dÂune dose de 1 g par voie I.M.
      Après administration continue, les concentrations moyennes obtenues sont:
      – chez lÂenfant : 16 à 22 mcg/ml pour 100 mg/kg/jour
      – chez lÂadulte :
      11 à 30 mcg/ml pour 3 g/jour
      19 à 34 mcg/ml pour 4 g/jour
      23 à 43 mcg/ml pour 6 g/jour.
      – La demi-vie dÂélimination est de 1,8 heures en moyenne et ne varie ni avec la voie dÂinjection ni avec la dose quel que soit le solvant.
      Elle est allongée chez le nouveau-né de moins de 8 jours et le prématuré où elle est en moyenne de 3,1 heures.
      Elle est allongée chez lÂinsuffisant rénal et augmente suivant le degré de dysfonctionnement. Elle est de 25 heures dans lÂanurie. La ceftazidime est épurée par hémodialyse ; sa demi-vie au cours dÂune séance dÂhémodialyse est de 3 heures.
      – La diffusion tissulaire a été étudiée dans les sécrétions bronchiques, le liquide céphalo-rachidien, lÂos, la bile, le péritoine, le muscle cardiaque et squelettique, le tissu cutané, lÂhumeur aqueuse, le liquide amniotique et le lait. La ceftazidime est retrouvée dans ces
      différents milieux. La dispersion des concentrations obtenues et des CMI des germes dans le liquide céphalo-rachidien justifie quÂil soit pratiqué des contrôles réguliers de lÂactivité du produit dans le traitement des méningites.
      Les concentrations de ceftazidime dans les tissus et les liquides biologiques sont les suivantes :
      < 1 mcg/ml dans le LCR normal, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      10.6 mcg/ml (0.8 à 18) dans le LCR inflammatoire, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      11.6 mcg/gdans le parenchyme pulmonaire, 2 heures après administration de 1 g de ceftazidime en IM .
      7.1 mcg/g dans la muqueuse bronchique, 1 heure après administration de 1 g de ceftazidime en IM .
      28 mcg/ml dans le liquide pleural, 4 heures après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      27.6 mcg/ml dans le liquide péritonéal, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      24 mcg/ml dans la lymphe, 2.3 heures après administration de 1 g de ceftazidime en IV .
      28.6 mcg/g dans l’os, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      5.2 mcg/ml dans le lait maternel, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      12 mcg/g dans le placenta, 1 heure après administration de 2 g de ceftazidime en IV .
      – Le volume de distribution est de 17l en moyenne.
      – Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (inférieur à 10%).
      Biotransformation
      La ceftazidime nÂest pas métabolisée.
      Excrétion
      Par filtration glomérulaire, la ceftazidime est entièrement excrétée par le rein et lÂon retrouve 88% de la dose injectée dans les urines des premières 24 heures sous forme active.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la Ceftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas, mais à l’exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    1. RASH MACULOPAPULEUX
      Manifestation allergique.
    2. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    3. PRURIT
      Manifestation allergique.
    4. FIEVRE
      Manifestation allergique.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    7. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    9. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    10. NAUSEE
    11. VOMISSEMENT
    12. TROUBLE DU TRANSIT
    13. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Liée à clostridium diificile.
    14. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
    15. LEUCOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    16. NEUTROPENIE (RARE)
      Transitoire.
    17. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Transitoire.
    18. THROMBOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    19. THROMBOCYTOSE (RARE)
      Transitoire.
    20. LYMPHOCYTOSE (RARE)
      Transitoire.
    21. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Transitoire.
    22. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire.
    23. LDH(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire.
    24. GAMMA GT(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire.
    25. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire.
    26. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Occasionnellement élévation modérée et transitoire.
    27. TOXICITE RENALE
      Bien que ce phénomène n’ait pas été observé avec la ceftazidime, des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
    28. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    29. CANDIDOSE
    30. VAGINITE
    31. CEPHALEE
    32. VERTIGE
    33. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Douleur fugace par voie IM et (ou) inflammation.
    34. PHLEBITE AU POINT D’INJECTION
      Superficielle.
    35. THROMBOPHLEBITE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestations allergiques :

      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      La prescription de Céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux Pénicillines étant croisée avec celle aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

      L’utilisation des Céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino – sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      L’emploi des Céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux Céphalosporines.
      Les réactions d’hypersensibilité ( anaphylaxie ) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

      – Sélection de germes résistants :

      La sélection en cours de traitement de germes résistants a été décrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines Entérobactéries tel Enterobacter cloacae.
    2. RECOMMANDATION
      Lors du traitement des méningites, la dispersion des CMI pour certains germes et la variabilité de la diffusion de la Ceftazidime dans le liquide céphalo – rachidien d’un malade à l’autre nécessitent un contrôle de l’activité du produit par dosage dans le liquide céphalo – rachidien, une comparaison des taux retrouvés avec la CMI du germe isolé et l’étude du pouvoir bactéricide du liquide céphalo – rachidien.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine, pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d’antibiotique, par exemple : convulsions.
    4. REGIME DESODE
      Quantité de sodium par gramme de Ceftazidime : 53 mg.
    5. REMARQUE
      La ceftazidime n’induit pas d’effet antabuse.
    6. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la ceftazidime. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

      En conséquence, l’utilisation de la ceftazidime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    7. ALLAITEMENT
      La ceftazidime passe dans le lait maternel.

      Interrompre l’allaitement en cas d’administration du médicament afin d’éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d’association de la ceftazidime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques type furosémide.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      LÂattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.

    1. ALLERGIE A LA PENICILLINE
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été observée au cours de traitement par des Céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la Ceftazidime.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il nÂy a pas dÂinterférence avec les méthodes enzymatiques type glucose oxydase ou hexokinase.

    Traitement

    En cas d’injection de quantités importantes de ceftazidime, les concentrations plasmatiques peuvent être réduites par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez les suiets à fonctions rénales normales
    – Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue
    – Nouveau-nés : 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue
    La posologie doit être portée de 100 à 200
    mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
    En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou
    mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
    LÂadministration continue nÂa pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez lÂenfant insuffisant
    rénal.
    – Adultes : 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
    La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de lÂinfection (en particulier parenchyme
    pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
    Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
    En administration
    continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée dÂune dose de charge de 2 g.
    LÂadministration continue nÂa pas été étudiée dans le traitement des méningites.
    .
    Posologie Particulière
    . Chez les sujets insuffisants rénaux adultes
    En cas dÂinsuffisance
    rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
    Administration discontinue :
    Clairance de la créatinine comprise entre 50 et 30 ml/mn : 1 à 2 g/24 heures.
    Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 15 ml/mn :1 à
    2 g/24 heures.
    Clairance de la créatinine comprise entre 15 et 5 ml/mn :1 g/ 36 heures
    Clairance de la créatinine < 5 ml/mn : 0.5 g/48 heures
    hémodialyse : 1 g à la fin de chaque séance.
    Administration continue :
    Clairance de la créatinine comprise
    entre 50 et 30 ml/mn : dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 heures.
    Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 15 ml/mn : dose de charge de 2 g suivie de 1g/24 heures.
    Clairance de la créatinine comprise entre 15 et 5 ml/mn : non
    évaluée
    Clairance de la créatinine < 5 ml/mn : non évaluée.
    hémodialyse : non évaluée.
    Aucune évaluation nÂa été menée ni dans lÂinsuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn) ni dans lÂhémodialyse.
    .
    Mode d’Emploi :
    Voie Intramusculaire ou
    Intraveineuse.
    Il est recommandé de diluer la Ceftazidime avec de l’eau pour préparations injectables :
    trois millilitres par flacon d’un gramme.
    Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.
    Perfusion IV
    : le volume recommandé est de vingt cinq millilitres pour un gramme de Ceftazidime.
    – Compatibilités :
    Fortum est compatible avec les solutions pour administration intra – veineuse suivantes :
    chlorure de sodium à zéro neuf pour cent ( 0.9 ), solution
    glucosée à cinq pour cent, solution glucosée à dix pour cent, solution de chlorure de sodium à zéro neuf pour cent ( 0.9 ) plus solution glucosée à cinq pour cent, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de dialyse intrapéritonéale (
    lactate ) à un trente six pour cent ( 1.36 ).
    .
    Incompatibilités Physico – Chimiques :
    En administration discontinue :
    – le mélange à une solution bicarbonatée nÂest pas recommandée (diminution dÂactivité)
    – La ceftazidime et la vancomycine, de même que
    la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.
    En administration continue :
    il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence de :
    – aciclovir

    ganciclovir.
    De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (PH>9) est susceptible dÂaltérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
    En administration continue, lors de lÂassociation
    avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie dÂadministration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.


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