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PHOLCODYL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MEDEVA PHARMA

  Produit(s) : PHOLCODYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1975
  2. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  3. mise sur le marché 15/5/1978
  4. validation de l’AMM 18/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347347-2
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. mise sur le marché 21/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 24.74 F
  
  Prix public TTC : 41 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ERYSIMUM 0.15 g
    Extrait aqueux sur maltodextrine
  • PHOLCODINE 0.10 g
    Un cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de pholcodine

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AROME ORANGE-RHUM-MENTHE-ANIS aromatisant
  • POLOXAMERE 407 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Lié à la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Lié à la pholcodine.
  4. VERTIGE (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  5. NAUSEE (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Lié à la pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Lié à la pholcodine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 0.9% v/v soit 0.1 g d’alcool par prise de 15 ml.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectoran ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose : 2.8 g par prise de 5 ml et 8.4 g par prise de 15 ml.
  6. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 2.8 g par prise de 5 ml et 8.4 g par prise de 15 ml.
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique :
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de trente kilogrammes (soit environ de dix ans).
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  En l’absence d’autre prise
  médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de quatre vingt dix mg chez l’adulte et d’un mg par kg chez l’enfant.
  La posologie usuelle est de :
  – Chez l’adulte :
  cinq à quinze ml par prise (soit d’une graduation à cinq ml de la cuillère-mesure à trois fois une graduation à cinq ml ou une cuillère à soupe par prise), à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
  – Chez
  l’enfant : quatre vingt microgrammes par kg à cent cinquante microgrammes par kg par prise, soit à titre indicatif :
  enfant de trente à cinquante kg (environ dix à quinze ans) : cinq ml par prise (soit une graduation à cinq ml de la cuillère-mesure), à
  renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six prises par jour.
  Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  .
  Posologie particulière
  :
  – Sujet âgé ou insuffisant hépatique :
  La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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