TOLEXINE 50 mg gélules (arrêt de commercialisation)
TOLEXINE 50 mg gélules (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES)
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BIORGAProduit(s) : TOLEXINE
Evénements :
- octroi d’AMM 30/4/1990
- publication JO de l’AMM 30/12/1990
- mise sur le marché 21/1/1991
- arrêt de commercialisation 26/2/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 332698-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
orange opaque/jaune transparentEvénements :
- agrément collectivités 18/1/1991
- inscription SS 12/1/1992
- arrêt de commercialisation 26/2/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.83 F
Prix public TTC : 25.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 335520-6
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
orange opaque/jaune transparentEvénements :
- agrément collectivités 1/4/1993
- inscription SS 1/4/1993
- mise sur le marché 1/9/1993
- arrêt de commercialisation 26/2/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.50 F
Prix public TTC : 41.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- DOXYCYCLINE HYCLATE 57.70 mg
Correspondant à 50 mg de Doxycycline base
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE RETICULEE excipient
- EUDRAGIT E excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
Spectre d’activité antibactérienne:
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
T. pallidum, B. burgdorferi,
P. acnes.
2 / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
M. gonorrhoeae,
V. cholerae.
La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Indications Thérapeutiques
-
Elles procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants :
brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques dans leurs manifestations :
– systémiques
– respiratoires
– génito-urinaires
– ophtalmologiques dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux béta lactamines.
Indication particulière : acné.
Effets secondaires
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Ou hypoplasie de l’émail en cas d’administration chez l’enfant en dessous de huit ans. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Décrits lors de traitement par les trétracyclines. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Décrite lors de traitement par les trétracyclines. - THROMBOPENIE
Décrite lors de traitement par les trétracyclines. - NEUTROPENIE
Décrite lors de traitement par les trétracyclines. - EOSINOPHILIE
Décrite lors de traitement par les trétracyclines. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline. - DYSPHAGIE
Survenue possible, favorisée par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - OESOPHAGITE
Survenue possible, favorisée par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
Survenue possible, favorisée par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
Précautions d’emploi
- PHOTOSENSIBILISATION
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association avec les sels de fer (voie orale), l’hydroxyde d’aluminium et les anticonvulsivants.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
L’emploi de la doxycycline doit être évité chez l’enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association avec les rétinoïdes par voie générale. - GROSSESSE
La doxycycline passe dans le placenta; son emploi doit être évité chez les femmes enceintes (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant). - ALLAITEMENT
La doxycycline passe dans le lait maternel ; son emploi doit être évité chez les femmes qui allaitent (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
. Adultes :
– Sujet de poids supérieur à soixante kilogrammes :
deux cents milligrammes par jour en une prise.
– Sujet de poids inférieur à soixante kilogrammes :
deux cents milligrammes le premier jour, cent milligrammes les jours
suivants en une prise.
. Enfants au-dessus de huit ans : quatre milligrammes par kilogramme par jour.
.
Posologies particulières :
– Gonococcies aigües :
. Adultes du sexe masculin :
trois cents milligrammes le premier jour (en deux prises) suivis de
deux cents milligrammes par jour pendant deux à quatre jours, ou traitement minute de cinq cents milligrammes ou de deux doses de trois cents milligrammes administrées à une heure d’intervalle.
. Adultes de sexe féminin :
deux cents milligrammes par
jour.
– syphilis primaire et secondaire : trois cents milligrammes par jour en trois prises pendant au moins dix jours.
– uréthrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à chlamydia trachomatis : deux cents milligrammes par jour pendant au moins
dix jours.
– acné : cent milligrammes par jour pendant dix à quinze jours, puis cent milligrammes tous les deux jours.
.
Mode d’emploi :
Administrer au milieu d’un repas avec de l’eau, avec un verre d’eau (cent millilitres) et au moins une heure avant
le coucher.
En cas d’irritation gastrique, il a été proposé d’administrer la doxycycline avec du lait.