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CEMIX 0.5 g IV pdr pr prép inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : TAKEDA

  Produit(s) : CEMIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1984
  2. publication JO de l’AMM 21/9/1984
  3. mise sur le marché 10/1/1985
  4. arrêt de commercialisation 1/1/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327202-9
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/1/1991
  2. radiation SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554868-8
  
  20
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/1/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFMENOXIME HEMICHLORHYDRATE 517.50 mg
    Quantité correspondant à 500,0 mg de cefmenoxine base.

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A16.
     ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE SEMI-SYNTHETIQUE DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES, CLASSE PARMI LES CEPHALOSPORINES DITES DE 3EME GENERATION.
     ACTIVITE ANTIBACTERIENNE: LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL DE LA CEFMENOXIME EST LE SUIVANT:
     – ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES:
     * BACILLES GRAM -: ENTEROBACTERIES: ESCHERICHIA COLI, KLEBSIELLA PNEUMONIAE, ENTEROBACTER SP., CITROBACTER, SERRATIA MARCESCENS, PROTEUS MIRABILIS, PROTEUS INDOLE +, SALMONELLA SP., PROVIDENCIA, YERSINIA ENTEROCOLITICA; HAEMOPHILUS INFLUENZAE.
     * BACILLE GRAM +: CLOSTRIDIUM PERFRINGENS.
     * COCCI GRAM +: STAPHYLOCOCCUS AUREUS A L’EXCLUSION DES SOUCHES METI-R, STAPHYLOCOCCUS COAGULASE NEGATIVE, STREPTOCOCCUS A, B, C, G, PNEUMOCOQUE.
     * COCCI GRAM -: NEISSERIA GONORRHOEAE, NEISSERIA MENINGITIDIS.
     – ESPECES RESISTANTES (C.M.I. > 32 MICROG/ML): ACINETOBACTER, STAPHYLOCOCCUS AUREUS METI-R, STREPTOCOCCUS DU GROUPE D, LISTERIA.
     – ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES: BACTEROIDES FRAGILIS, PSEUDOMONAS AERUGINOSA.
     LORSQUE POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’A PAS ETE ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE EN CAUSE PERMET DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE, RESISTANTE OU INTERMEDIAIRE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFMENOXIME. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES CHEZ L’ADULTE AUX INFECTIONS SEVERES DUES AUX GERMES SENSIBLES A LA CEFMENOXIME A L’EXCLUSION DES MENINGITES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     LEUR SURVENUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. TROUBLE DIGESTIF
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. DIARRHEE
  8. EOSINOPHILIE
     TRANSITOIRE.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     ELEVATION TRANSITOIRE DES (ASAT ET ALAT).
  10. LDH(AUGMENTATION)
      ELEVATION TRANSITOIRE.
  11. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      ELEVATION TRANSITOIRE.
  12. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      ELEVATION TRANSITOIRE DES TAUX SANGUINS DE CREATININE.
  13. TOXICITE RENALE
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
  14. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’ADMINISTRATION DE FORTES POSOLOGIES DE BETA-LACTAMINES, EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, PEUT ENTRAINER DES ENCEPHALOPATHIES METABOLIQUES (TROUBLES DE LA CONSCIENCE, MOUVEMENTS ANORMAUX, CRISES CONVULSIVES).
  15. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      AU POINT D’INJECTION IM
  16. VEINITE
      INJECTION I.V.
  17. EFFET ANTABUSE
      LORS DE L’ABSORPTION D’ALCOOL, DES BOUFFEES VASOMOTRICES (EFFETS IDENTIQUES A CEUX DUS AU DISULFIRAME) PEUVENT SURVENIR, MEME QUELQUES JOURS APRES L’ARRET DU TRAITEMENT.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – CE PRODUIT PRESENTE DES SIMILARITES DE STRUCTURES AVEC D’AUTRES CEPHALOSPORINES AUXQUELLES ONT ETE ATTRIBUES PARFOIS UNE BAISSE DU TAUX DE PROTHROMBINE ET DES EFFETS HEMORRAGIQUES, PARTICULIEREMENT POUR DES DOSES EXCESSIVES ET/OU CHEZ L’INSUFFISANT RENAL.
     
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     – LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
     
     – L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DE CAS :
     
     * L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.
     
     * L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
     
     – LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
     
     – EFFETS IDENTIQUES A CEUX DUS AU DISULFIRAME (ANTABUSE*).
  3. ENFANT
     EN L’ABSENCE D’ENREGISTREMENT ACTUELLEMENT EN FRANCE CHEZ L’ENFANT, CE PRODUIT EST RESERVE A L’ADULTE.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.- IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFMENOXIME AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU AVEC DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
  5. ALCOOL
     L’ABSORPTION OU L’ADMINISTRATION D’ALCOOL EST DECONSEILLEE PENDANT LE TRAITEMENT ET AU MOINS PENDANT QUELQUES JOURS APRES L’ARRET DU TRAITEMENT.
  6. REGIME DESODE
     QUANTITE DE SODIUM PAR GRAMME DE CEFMENOXIME: 101MG, SOIT 4,54 MEQ.
  7. GROSSESSE
     L’INNOCUITE DE LA CEFMENOXIME CHEZ LA FEMME ENCEINTE N’A PAS ETE ETABLIE; CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE.
  8. ALLAITEMENT
     LA CEFMENOXIME PASSANT DANS LE LAIT MATERNEL, IL EST CONSEILLE DE SUSPENDRE L’ALLAITEMENT EN CAS D’ADMINISTRATION DE CE MEDICAMENT.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE AU COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFMENOXIME.
     – IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES MAIS NON LORSQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE OXYDASE.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  A ADAPTER EN FONCTION DU TABLEAU CLINIQUE: 3 G/JOUR CHEZ L’ADULTE EN
  MOYENNE.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, LA POSOLOGIE EST A ADAPTER EN FONCTION DE LA
  CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE:
  
  – SOIT UNE CLAIRANCE DE 30 A 130 ML/MN, AVEC UNE DEMI-VIE PLASMATIQUE
  INFERIEURE A 4 HEURES:
  
  * DOSE INITIALE: 1G
  
  * DOSE UNITAIRE: 1G AVEC UN INTERVALLE SEPARANT LES INJECTIONS DE
  8 A 12 HEURES
  
  * DOSE QUOTIDIENNE: 3 G/24 HEURES.
  
  – SOIT UNE CLAIRANCE DE 10 A 30 ML/MN AVEC UNE DEMI-VIE PLASMATIQUE
  ENTRE 4 A 6 HEURES:
  
  * DOSE INITIALE: 1 G
  
  * DOSE UNITAIRE:
  
  . 0,5 G, AVEC UN INTERVALLE SEPARANT LES INJECTIONS DE 12 HEURES.
  
  . 1G, AVEC UN INTERVALLE SEPARANT LES INJECTIONS DE 24 HEURES.
  
  * DOSE QUOTIDIENNE: 1 G/24 HEURES.
  
  – SOIT UNE CLAIRANCE DE 0 A 10 ML/MN, AVEC UNE DEMI-VIE PLASMATIQUE
  SUPERIEURE A 6 HEURES:
  
  * DOSE INTIALE: 1 G
  
  * DOSE UNITAIRE: 0,5 G AVEC UN INTERVALLE SEPARANT LES INJECTIONS
  DE 24 HEURES
  
  * DOSE QUOTIDIENNE: 0,5 G/24 HEURES OU MONITORING.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LE CEMIX S’ADMINISTRE PAR VOIE PARENTERALE:
  
  – VOIE IV DIRECTE: CEMIX 0,5G ET 1G SERONT DISSOUS DANS 2 ET 3 ML
  D’EAU POUR PREPARATION INJECTABLE. LA SOLUTION PEUT ETRE INJECTEE
  SOIT DANS LA VEINE, SOIT DANS LA TUBULURE DE PERFUSION.
  
  – COMPTABILITES: LE CEMIX PEUT ETRE AJOUTE AUX SOLUTES SUIVANTS:
  
  GLUCOSE 5%, SOLUTE DE RINGER, NACL 0,9%, RHEOMACRODEX 10%,
  BICARBONATE DE SODIUM USP 1,4%
  S’ASSURER QUE LES SOLUTIONS PREPAREES AVEC LE CEMIX SEUL OU
  ASSOCIE A D’AUTRES PRODUITS SONT LIMPIDES.
  
  SI DES PRECIPITES OU UNE TURBIDITE APPARAISSENT, NE PAS UTILISER
  LES SOLUTIONS.
  
  – ON UTILISERA UNIQUEMENT DES SOLUTIONS DE CEFMENOXIME FRAICHEMENT
  PREPAREES. UNE FOIS RECONSTITUEE, LA CEFMENOXIME EST STABLE AU
  AU REFRIGERATEUR (+4C) PENDANT 24 HEURES.
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE (+23C), LA SOLUTION EST STABLE PENDANT 6 H.
  

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