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TILCOTIL 20 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : TILCOTIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le marché 15/9/1991
  4. rectificatif d’AMM 22/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332860-0
  
  2
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  2
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.70 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • TENOXICAM 20 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • TROMETAMOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-C02.
     Le ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :
     – activité antalgique,
     – activité antipyrétique,
     – activité anti-inflammatoire,
     – inhibition des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption et distribution :
     Après injection de ténoxicam par voie intra-musculaire, 90 % de la concentration plasmatique maximale sont atteints après 25 minutes.
     La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
     La valeur des concentrations plasmatiques augmente proportionnellement avec la dose administrée, jusqu’à 40 mg.
     La demi-vie d’élimination du ténoxicam est de l’ordre de 70 heures.
     Métabolisme et excrétion :
     Le ténoxicam est éliminé en quasi-totalité après métabolisation : le métabolite le plus important est le dérivé 5′ hydroxylé sur le noyau pyridine, dont l’élimination est principalement urinaire (28 % de la dose administrée). Une faible partie de ce métabolite est éliminée après glucuroconjugaison. Un second métabolite biliaire a été identifié représentant 17 % de la dose administrée. Il est glucuroconjugué en position C7 ou C8 du cycle thiényl.
     L’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique ne modifient pas notablement la pharmacocinétique du ténoxicam, sauf la liaison protéique qui peut être abaissée.
     Les données obtenues chez le sujet âgé n’ont pas démontré de modification des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux résultats obtenus chez le sujet jeune.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du ténoxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des :
     – rhumatismes inflammatoires en poussée ;
     – lombalgies aiguës ;
     – radiculalgies.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. DOULEUR LOMBAIRE
  5. RADICULALGIE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. TROUBLE DU TRANSIT
  7. ULCERE GASTRODUODENAL
  8. PERFORATION DIGESTIVE
  9. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Elles sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  10. ERUPTION CUTANEE
  11. RASH
  12. PRURIT
  13. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
  14. TROUBLE NEUROSENSORIEL (TRES RARE)
  15. VERTIGE (TRES RARE)
  16. CEPHALEE (TRES RARE)
  17. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  19. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
  20. GAMMA GT(AUGMENTATION) (RARE)
  21. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Elévations modérées.
  22. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
  23. THROMBOPENIE (RARE)
      Modérée.
  24. LEUCOPENIE (RARE)
      Modérée.
  25. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  26. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  27. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  28. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  29. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
      Minime et transitoire

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
     – En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.
     – La prescription de ténoxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le ténoxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.
  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez le sujet âgé.

  5. SUJET AGE
     Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
  7. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ténoxicam ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Contre-indication liée à la voie intramusculaire.
  7. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     Contre-indication liée à la voie intramusculaire.
  8. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
     – les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
     – les héparines (voie parentérale),
     – le lithium,
     – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
     – la ticlopidine.
  10. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intra-musculaire.
  1 ampoule à 20 mg, soit 20 mg par jour en une seule injection.
  L’administration de doses supérieures à 20 mg de ténoxicam augmente le risque d’effets indésirables, sans gain net d’efficacité. La dose quotidienne
  totale de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 20 mg/jour.
  Durée d’administration :
  La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant, si nécessaire, la mise en oeuvre
  du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
  .
  Mode d’administration :
  Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles
  sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
  En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter
  celle-ci immédiatement.
  En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.
  Le ténoxicam injectable n’est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.

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