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NOVALUX collyre (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : NOVALUX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/5/1967
  2. publication JO de l’AMM 29/9/1967
  3. mise sur le marché 15/11/1968
  4. validation de l’AMM 7/7/1997
  5. arrêt de commercialisation 5/10/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 307399-1
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 0.05 g
  • ZINC SULFATE 0.25 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE DECONGESTIONNANT SYMPATHOMI. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-A55.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des hyperhémies conjonctivales.

  3. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE

  
  

  Effets secondaires

  2. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Par fermeture de l’angle.

  3. IRRITATION OCULAIRE
     Transitoire.

  4. BLEPHARITE
     Réaction allergique.

  5. CONJONCTIVITE
     Réaction allergique.

  6. MYDRIASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

  7. KERATITE PONCTUEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Superficielle.

  8. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Des instillations répétées peuvent entraîner, exceptionnellement, par effet systémique de la phényléphrine : une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 3 jours : en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.

  3. INSTILLATIONS REPETEES
     En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

  4. RECOMMANDATION
     Vérifier l’absence d’angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT HYDROPHILES
     Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les lentilles de contact hydrophiles souples qu’il risque de teinter. Par ailleurs, le port de lentilles souples (type hydrophile) doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du conservateur (chlorure de benzalkonium).

  6. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle.

  8. TROUBLES CARDIAQUES
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas de troubles cardiaques.

  9. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.

  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  11. ALLAITEMENT
      En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

  4. GROSSESSE (relative)
     Aspect tératogène :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, une seule étude épidémiologique prospective a fait évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, la phényléphrine étant associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, la part respective des traitements et de la maladie est difficile à estimer. D’autres études épidémiologiques sont en revanche négatives.
     Par mesure de précaution, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
     Aspect foetotoxique :
     En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
     La réalité d’une foetotoxicité de la phényléphrine n’a pu cependant être affirmée.
     En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     – IMAO non sélectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
  Une goutte de collyre, trois à quatre fois par jour.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malades en regardant vers le
  haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon, après utilisation.

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