LAMALINE suppositoires
LAMALINE suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : LAMALINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/9/1999
- publication JO de l’AMM 11/1/2000
- mise sur le marché 17/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351730-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- agrément collectivités 9/2/2000
- inscription SS 9/2/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.06 F
Prix public TTC : 21.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 0.50 g
- OPIUM EXTRAIT 15 mg
Titré à 20% m/m en porphine base anhydre. - CAFEINE 0.05 g
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A51.
Ce médicament est une association de 3 principes actifs :
– Paracétamol : analgésique et antipyrétique.
– Opium : analgésique opioïde.
– Caféine : psychostimulant.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Paracétamol :
Résorption prolongée par voie rectale.
La biodisponibilité de la voie rectale est comparable à celle de la voie orale.
Distribution rapide aux milieux liquidiens.
Liaison faible aux protéines plasmatiques.
Pic plasmatique atteint en 2 h 30 environ.
Demi-vie plasmatique d’élimination de l’ordre de 4 heures.
Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30%), et pour moins de 5% sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4%) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance hépatique.
Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Caféine :
Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après administration. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire.
-
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’accidents allergiques ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas de rashs cutanés ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’érythème ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’urticaire ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Lié à la présence de paracétamol : de très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés. - CONSTIPATION (RARE)
Lié à la présence d’opium : majoration d’une tendance à la constipation - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE (RARE)
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine.
- SUJET AGE
Réduire les doses. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
Réduire les doses. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée, en raison de la présence d’opium. - PRISE LE SOIR
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; éviter la prise en fin de journée. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Ne pas administrer en cas de grossesse du fait de la présence d’opium. - ALLAITEMENT
Ne pas administrer en cas d’allaitement du fait de la présence d’opium.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GROSSESSE
Ne pas administrer en cas de grossesse du fait de la présence d’opium. - ALLAITEMENT
Ne pas administrer en cas d’allaitement du fait de la présence d’opium. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association contre-indiquée avec les agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE PEROXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- LDH(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
Traitement
Lié au paracétamol
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut
provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanément, on
observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu
hospitalier,
– prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de
l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– La posologie usuelle est d’un suppositoire 2 à 3 fois par jour.
– Ne pas dépasser 6 suppositoires par jour.