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CLAMOXYL 1 g IV poudre injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : CLAMOXYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1979
  2. octroi d’AMM 13/2/1979
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 4/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555775-3
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. inscription liste sub. vénéneuses 15/6/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix public TTC : 52 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     * Propriétés pharmacodynamiques :
     L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines de type A (aminopénicilline) .
     Ð Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables, S. pneumoniae pénicilline-sensibles, E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp., Campylobacter sp. , Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactéries, B. fragilis.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae péni I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,Capnocytophaga, Porphyromonas.
     Ð NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Ð En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Ð Distribution :
     – taux sériques après injection intraveineuse rapide : le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 mg/l avec 1 g d’amoxicilline et 111 mg/l avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu’après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu’à devenir inférieurs à 1 mg/l à partir de la 6e heure.
     – Taux sériques après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 mg/l après injection IM de 1 g et de 11 mg/l après injection IM de 500 mg.
     – Demi-vie plasmatique :
     > chez le sujet dont les fonctions rénamles sont normales : 1 heure en moyenne ;
     > chez le sujet anurique : 16 heures ;
     > chez le sujet sous hémodialyse : 3,6 heures.
     – Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
     – L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
     – Taux de liaison aux protéines : 17%.
     Ð Biotransformation :
     L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
     Ð Excrétion sous forme active :
     – dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
     – dans la bile (5 à 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – ORL et stomatologiques
     – rénales et uro – génitales
     – gynécologiques
     – digestives et biliaires.
     – méningées ( bon passage de la barrière méningée ) .
     – septicémiques et endocarditiques.
     – Maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire ( érythème chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies … ) .

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Notamment urticaire, éosinophilie, oedème de quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     Cutanée d’origine allergique ou non.
  9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
     Quelques cas.
  10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
  11. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
  12. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
  13. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
  14. NAUSEE
  15. VOMISSEMENT
  16. DIARRHEE
  17. CANDIDOSE
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Ð Modérée et transitoire.
      Ð Manifestation d’origine immuno-allergique.
  19. ANEMIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immuno-allergique.
  20. LEUCOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immuno-allergique.
  21. THROMBOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immuno-allergique.
  22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Ð Manifestation d’origine immuno-allergique.
  23. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas rapportés après administration d’amoxicilline.
  24. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta – lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  25. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience.

  26. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des mouvements anormaux.

  27. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des crises convulsives.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ð La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
     Ð Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     Ð L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
     Ð Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

  4. REGIME HYPOSODE
     Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin
  6. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
  5. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé (cf Interactions).

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  4. PROTEINES SANGUINES
     A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  5. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  2. TROUBLE RENAL
  3. CRISTALLURIE
  4. TROUBLE DIGESTIF

  Traitement
  
  L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  — Sujet aux fonctions rénales normales : la posologie est fonction de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
  – Voie intraveineuse :
  > Adulte : 2 à 12 g/24 h.
  
  > Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/24 h.
  > Nouveau-né (0 à 1 mois) prématuré ou à terme :
  . prématuré de 0 à 7 jours : 100 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
  . prématuré de 7 à 30
  jours : 100 à 150 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
  . nouveau-né à terme de 0 à 7 jours : 100 à 150 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
  . nouveau-né à terme de 7 à 30 jours : 100 à 200
  mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes.
  – Voie intramusculaire :
  > Adulte : 2 g/24 h, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
  > Enfant et nourrisson : 50 mg/kg/24 h.

  — Cas particuliers :
  – Maladie de Lyme :
  >
  Adulte :
  . érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/24 heures ;
  . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/24
  heures.
  > Enfant :
  . érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 heures ;
  . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées
  jusqu’à 100 mg/kg/24 heures.
  La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
  – Prophylaxie de l’endocardite bactérienne : Protocole parentéral :
  > Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 minutes) dans l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une
  administration per os de 1 g 6 heures plus tard.
  > Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 minutes) dans l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.

  — Schéma posologique chez l’insuffisant
  rénal :
  – Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min :
  > 2 à 4 g/24 h
  > Posologie maximale : 4 g/24 h en 2 administrations.
  – Clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min :1 g puis 500 mg toutes les 12 h.
  – Clairance de la créatinine
  inférieure à 10 ml/min :1 g puis 500 mg toutes les 24 h.
  – Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l’amoxicilline pour un
  ajustement éventuel des doses.

  Mode d’administration :
  — Voie intraveineuse :
  Ce médicament peut être administré soit en :
  – Injection IV directe : Injecter lentement en 3 à 4 minutes :
  > chez l’adulte : ne pas injecter plus de 1 g
  d’amoxicilline à la fois à diluer dans 20 ml d’eau pour préparations injectables,
  > chez l’enfant, le nourrisson et le nouveau-né : ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois.
  – Perfusion discontinue rapide : 30 à 60 minutes :
  > chez l’adulte :
  ne pas injecter plus de 2 g d’amoxicilline à la fois,
  > chez l’enfant et le nourrisson : ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois.
  – Perfusion continue.

  — Voie intramusculaire :
  – Ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline à la fois chez
  l’adulte.
  – Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l’enfant.

  — Mode de préparation :
  – Clamoxyl en solution est incompatible avec :
  > le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution) ;
  > le sang, le plasma ;
  > les
  solutions d’acides aminés ;
  > les hydrolysats de protéines ;
  > les émulsions lipidiques ;
  > le chlorhydrate de néosynéphrine ;
  > les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
  De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger
  Clamoxyl à un autre produit dans la même seringue ou le même flacon de perfusion.
  – Modalités de manipulation :
  > Voie intramusculaire : La poudre contenue dans les flacons de 1 g peut être dissoute dans 5 ml d’eau pour préparations injectables.
  
  > Voie intraveineuse :
  . diluer sur la base de 1 g dans 20 ml d’eau pour préparations injectables.
  . en perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution sont :
  le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

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