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DOLIPRANE 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/2/1964
  2. mise sur le marché 15/9/1964
  3. validation de l’AMM 26/4/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 323201-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/5/1964
  2. agrément collectivités 10/3/1970

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.65 F
  
  Prix public TTC : 15 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554733-5
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  papier/alu/PE
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/3/1970

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 48.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • TALC excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     – Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     
     – La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  4. INTOLERANCE AU GLUTEN

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
  susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des
  transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Prélever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  – Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
  par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
  La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans, car elle peut entraîner
  une fausse-route. Utiliser une autre forme.
  – Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilos (environ à partir de quinze ans) :
  La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois mille milligrammes de paracétamol par jour, soit
  six comprimés à cinq cents milligrammes par jour.
  La posologie usuelle est de un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux comprimés à cinq
  cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
  – Enfant :
  Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
  présentation adaptée.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
  La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
  environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
  – de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au
  bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour ;
  – de quarante et un à cinquante kilos (environ de douze à quinze ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six
  comprimés par jour.
  * Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand
  enfant de plus de trente huit kilos.
  * Fréquence d’administration :
  Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six
  heures, et d’au moins quatre heures.
  Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
  Posologie particulière :
  en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises
  sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits)..
  Grossesse :
  Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique
  du paracétamol.
  En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
  En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit
  pendant toute la grossesse.
  Allaitement :
  A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

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