FEBRECTOL 500 mg comprimés
FEBRECTOL 500 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 22-15C
nom ancien – GRIPORAL
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 1/2/1971
- mise sur le marché 15/5/1971
- publication JO de l’AMM 22/6/1971
- validation de l’AMM 5/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341879-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 1/6/1997
- mise sur le marché 9/6/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 9.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- TALC excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique périphérique, antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible,
se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la
bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
* Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
– Avant de commencer
le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si
possible avant la dixième heure.
– Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de trente cinq kilogrammes (soit environ douze ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de trente cinq kilogrammes.
La posologie usuelle est de :
– Adulte :
A titre
indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, deux comprimés à cinq cents milligrammes par prise.
La posologie
quotidienne maximale est de trois grammes.
– Sujet âgé :
A titre indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de quatre comprimés par jour.
La posologie quotidienne
maximale est de deux grammes.
– Enfant :
La dose quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante milligrammes par kilogramme par jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour, soit quinze milligrammes par
kilogramme toutes les six heures, voire dix milligrammes par kilogramme toutes les quatre heures.
A titre indicatif :
. de trente cinq à cinquante kilogrammes (soit environ douze à quinze ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler en
cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures au minimum, sans dépasser quatre à six comprimés par jour.
. à partir de cinquante kilogrammes (soit environ à partir de quinze ans) : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de
besoin au bout de six heures, voire quatre heures au minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent êtres espacées d’au moins quatre heures.
– Fréquence
d’administration :
. chez l’enfant, elles doivent être espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures au minimum.
. chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures au minimum.
. en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de
la créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Grossesse :
En clinique un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes
semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
.
Allaitement :
A dose thérapeutique, l’administration de ce
médicament est possible pendant l’allaitement.