Donnez-nous votre avis

DI-ANTALVIC ADULTES suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  ancien nom – DI ANTALVIC ADULTES Suppositoires
  ancien nom – DIANTALVIC ADULTES Suppositoires

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : DI-ANTALVIC

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/4/1966
  2. octroi d’AMM 12/2/1974
  3. validation de l’AMM 31/3/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303033-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/3/1966
  2. inscription SS 27/3/1966

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.33 F
  
  Prix public TTC : 16.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2130
  mg

  Principes actifs

  • DEXTROPROPOXYPHENE CHLORHYDRATE 60 mg
    Quantité correspondant à 54 mg de dextropropoxyphène
  • PARACETAMOL 800 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-C54.
     Ce médicament est une association de 2 principes actifs :
     – paracétamol : antalgique, antipyrétique,
     – dextropropoxyphène : antalgique central.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Paracétamol :
     Résorption prolongée par voie rectale.
     La biodisponibilité par voie rectale est comparable à celle de la voie orale.
     Distribution rapide aux milieux liquidiens.
     La liaison est faible avec les protéines plasmatiques. Le pic plasmatique est atteint en 2 h 30. Demi-vie plasmatique d’élimination de l’ordre de 4 heures.
     Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %) et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
     D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance hépatique. Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé.
     – Dextropropoxyphène :
     Résorption prolongée par voie rectale.
     La biodisponibilité de la voie rectale n’est pas différente de celle de la voie orale.
     Métabolisme hépatique.
     Elimination urinaire sous forme de métabolites, dont certains sont actifs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique chez l’adulte des affections douloureuses d’intensité modérée à intense et /ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques seuls.
  3. DOULEUR AIGUE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)

     Lié au paracétamol et au dextropropoxyphène.
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement

  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Lié au paracétamol.
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Lié au paracétamol.
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Lié au paracétamol.
  6. NAUSEE (FREQUENT)
     Lié au Dextropropoxyphène.
  7. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Lié au dextropropoxyphène.
  8. CONSTIPATION (RARE)
     Lié au dextropropoxyphène.
  9. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
     Lié au dextropropoxyphène.
  10. CEPHALEE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  11. ASTHENIE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  12. EUPHORIE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  13. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
      Trouble mineur.
  14. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  15. SOMNOLENCE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  16. VERTIGE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  17. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DIABETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Lié au dextropropoxyphène.
      Parfois grave.

  18. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  19. HEPATITE MIXTE (RARE)
      Lié au dextropropoxyphène.
  20. ANORECTITE NECROSANTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Lié à la voie d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportif :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
     
     – Risque de dépendance :
     
     Le risque de dépendance essentiellement psychique n’apparait que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
     
     – Traitement prolongé et à forte posologie :
     
     Un traitement à forte posologie et prolongé peut entraîner des anorectite avec risque d’ulcérations locales.
  3. TENDANCE SUICIDAIRE
     Précaution liée au dextropropoxyphène.
     
     A éviter chez ces patients.
  4. TROUBLES PSYCHIQUES
     Précaution liée au dextropropoxyphène.
     
     A éviter chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
  5. POSOLOGIE ELEVEE
     Précaution liée au dextropropoxyphène.
     
     Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées.
  6. ALCOOL
     Précaution liée au dextropropoxyphène.
     
     A éviter.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
  3. RECTITES(ANTECEDENTS)
     Antécédents récents.
  4. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
     Antécédents récents.
  5. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Liée au paracétamol.
  7. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au dextropropoxyphène.
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Liée au dextropropoxyphène.
  9. ALLAITEMENT
     Cette contre-indication est liée au dextropropoxyphène.
     Ce médicament passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Liées au dextropropoxyphène :
      Association déconseillée :
      – Carbamazépine : augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
      Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Du fait de la voie d’administration, les risques de surdosage sont moindres.
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) chez qui elle peut
  être dramatique, voire mortelle.
  – Symptômes cliniques :
  * Paracétamol :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de
  poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au
  coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  * Dextropropoxyphène
  :
  Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma.
  Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu’à l’apnée.
  Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par
  arrêt cardiaque.
  – Conduite d’urgence :
  Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
  Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage
  plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
  Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure, et
  l’administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
  Assistance respiratoire.
  Ne pas utiliser d’analeptiques ni de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Un suppositoire à renouveler, si nécessaire.
  La posologie maximale est de deux suppositoires par vingt quatre heures.
  Les prises doivent être espacées de quatre heures au minimum.
  Le traitement par la voie rectale
  ne doit pas dépasser dix jours. Le relais sera pris par la voie orale, si besoin.
  .
  Posologie particulière :
  – En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à trente millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au
  minimum de huit heures.
  .
  Grossesse :
  Une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
  Le paracétamol, analgésique
  dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu’il est utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres.
  Bien que s’apparentant aux morphino-mimétiques, l’administration ponctuelle de
  dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n’expose pas à un risque de sevrage néonatal.
  En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.

  ---

  Retour à la page d’accueil