FEBRECTOL ADULTES suppositoires
FEBRECTOL ADULTES suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 22-04C
nom ancien – GRIPPORECTAL
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 15/10/1963
- publication JO de l’AMM 2/10/1964
- mise sur le marché 15/10/1964
- validation de l’AMM 11/2/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303932-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PE/aluEvénements :
- inscription SS 22/4/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.93 F
Prix public TTC : 12.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 600 mg
- PIN ESSENCE 40 mg
huile essentielle de pin sylvestre
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de paracétamol, et d’huile essentielle de pin sylvestre : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures par voie rectale.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEn raison de la présence de dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre).
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEn raison de la présence de dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre).
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
– Dérivés terpéniques :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter la posologie préconisée. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. - GROSSESSE
En clinique un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol.
Toutefois le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques (huile de pin sylvestre) chez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoires soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et150
mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie
pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après
l’ingestion.
* Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
–
Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
– Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol.
La posologie usuelle est d’un suppositoire à six cents milligrammes de paracétamol, à renouveler en cas de besoin au bout de
quatre heures sans dépasser quatre suppositoires à six cents milligrammes de paracétamol par jour.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées de quatre heures au minimum.
Le choix
de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Pas plus de quatre suppositoires par jour.
.
.
Posologie Particulière :
– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par
minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.