KELSEF 500 mg gélules

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KELSEF 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – VELOSEF


    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JUMER

    Produit(s) : KELSEF

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/1973
    2. mise sur le marché 1/1/1975

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334609-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    bleu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/6/1992
    2. inscription SS 21/6/1992


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.26 F

    Prix public TTC : 53.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
      La céfradine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines classée, parmi les céphalosporines dites de première génération.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
      – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      – C. diphteriae, P. acnes.
      .
      B / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
      – C. perfringens, Peptostreptococcus.
      .
      C / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
      – Entérocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
      – P. vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, C. difficile.
      .
      D / Espèces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, E. coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption :
      – Prise par voie orale, l’absorbtion est presque de 100 pour cent.
      Distribution :
      – Après une prise orale de 125 mg, le pic sérique de 8.17 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
      – Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique de 15.5 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
      – Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique de 18 mcg/ml est atteint en 45 minutes.
      – La demi-vie d’élimination est de 50 minutes.
      – Diffusion humorale et tissulaire :
      La céfradine diffuse bien dans la plupart des liquides de l’organisme (bile, liquide amniotique) et des tissus (parenchyme pulmonaire et rénal, utérus, tissus osseux).
      Elle passe dans la sécrétion lactée et traverse la barrière placentaire.
      Elle ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien.
      La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l’ordre de 4 à 6 pour cent.
      Biotransformation :
      La céfradine n’est pas métabolisée dans l’organisme.
      Excrétion :
      Après administration par voie orale, 90 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines après 6 heures, 92 % après 12 heures et environ 100 pour cent après 24 heures, sous forme active non métabolisée. Le pic du taux sérique dans les urines de 6 heures, après une prise orale de 1 g est d’environ 1500 mcg/ml.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – Les infections O.R.L. et respiratoires,
      – Les infections urinaires.
    2. INFECTION ORL
    3. INFECTION URINAIRE
    4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

    1. REACTION ALLERGIQUE
    2. ERUPTION CUTANEE
    3. URTICAIRE
    4. PRURIT
    5. EOSINOPHILIE
    6. THROMBOCYTOSE
    7. TROUBLE DIGESTIF
    8. DIARRHEE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. CONSTIPATION
    12. DOULEUR ABDOMINALE
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire, ALAT et ASAT.
    14. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont ete observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et diurétiques puissants.

    1. HYPERSENSIBILITE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

      L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :

      – L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. SURVEILLANCE RENALE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    4. ALLAITEMENT
      Le passage de la céfradine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
    2. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      En raison de la forme pharmaceutique.

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été obtenue au cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adultes : deux grammes par jour
    – Enfants : cinquante milligrammes à cent milligrammes par kg et par jour.
    .
    Posologie Particulière
    – Insuffisants rénaux : en cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la
    clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    – Pour une clairance de la créatinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six à douze heures.
    – Pour une clairance de la créatinine de quinze à dix neuf ml/mn, intervalle : douze à vingt
    quatre heures.
    – Pour une clairance de la créatinine de dix à quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre à quarante heures.
    – Pour une clairance de la créatinine de cinq à neuf ml/mn, intervalle : quarante à cinquante heures.
    – Pour une clairance de la
    créatinine inférieure à cinq ml/mn intervalle : cinquante à soixante dix heures.
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce
    humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de
    grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfradine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, la céfradine peut être prescrite
    pendant la grossesse si besoin.


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