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SEDARENE ENFANTS 350 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant de 6 à 10 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : SEDARENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/12/1966
  2. mise sur le marché 15/11/1968
  3. validation de l’AMM 12/12/1995
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321178-9
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 350 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. RASH (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir q’un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol, et à partir de 150 mg/kg
  de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant
  aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  –
  Conduite d’urgence :
  * 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  * 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  * 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  * 4) Le
  traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  * 5) Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’enfant de vingt à trente kilos (soit environ six à dix ans).
  – La posologie quotidienne recommandée est de soixante milligrames par kilo et par jour.
  * un suppositoire à trois cent cinquante milligrammes à renouveler en
  cas de besoin au bout de six heures sans dépasser quatre suppositoires par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode
  d’emploi :
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées de 4 heures au minimum. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  – Il existe des dosages
  plus adaptés pour l’enfant de moins de vingt kilos et de plus de trente kilos.

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