CALMOSEDYL ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
CALMOSEDYL ENFANTS suppositoires (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant de 30 mois à 4 ans
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : URGOProduit(s) : CALMOSEDYL
Evénements :
- octroi d’AMM 25/4/1977
- mise sur le marché 15/7/1977
- publication JO de l’AMM 18/6/1980
- validation de l’AMM 20/8/1996
- arrêt de commercialisation 1/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321141-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
5
unité(s)
PVC
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2
g- PARACETAMOL 0.20 g
- EUCALYPTOL 0.07 g
Ou cinéole - ASCORBIQUE ACIDE 0.10 g
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Antipyrétique à visée antiseptique.
Cinéole (eucalyptol) : dérivé terpénique pouvant abisser le seuil épileptogène.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
– Variations physiopathologiques :
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Liée à la voie d’administration : risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés. - LITHIASE OXALIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESDes dose élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases oxaliques.
- LITHIASE URIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESDes dose élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases uriques.
- HEMOLYSE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEFICIT EN G6PD
DOSES ELEVEESDes doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) peuvent accroître l’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FORTE DOSEEn cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l’enfant.
- MISE EN GARDE
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) qui peut entraîner à dose excessive, des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
En cas d’antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique. - ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine. - PRISE LE SOIR
A éviter, en raison de la présence de vitamine C.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- LITHIASE URINAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSESLors de l’utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Antécédents récents de lésions ano-rectales.
Liée à la voie d’administration.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode de l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
Traitement
La forme suppositoires limite les risques de surdosage. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
– Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières
heures.
Un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance
hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de
prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
* Transfert immédiat en milieu hospitalier,
* Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol
* Le
traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
* Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’enfant de douze à quinze kilogrammes (soit environ de trente mois à quatre ans).
La posologie quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante milligrammes par kilogramme par jour, à
répartir de préférence en quatre prises par jour.
Un suppositoire par prise à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser trois à quatre suppositoires par jour.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de
fièvre. Elles doivent être espacées de six heures.
– Durée d’administration :
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.
.
.
Posologie particulière :
–
Insuffisance rénale sévère :
En cas d’nsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.