DOLIPRANE 250 mg ENF poudre orale (arrêt de commercialisation)

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DOLIPRANE 250 mg ENF poudre orale (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Usage : enfant + de 4 ans

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : THERAPLIX

    Produit(s) : DOLIPRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/4/1990
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1990
    3. mise sur le marché 15/2/1991
    4. arrêt de commercialisation 8/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332644-6

    12
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/1/1991
    2. inscription SS 22/1/1991
    3. radiation SS 12/3/2001
    4. radiation collectivités 12/3/2001


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 1.35
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      *Propriétés Pharmacocinétiques :
      Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      Variations physiopathologiques :
      Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    2. RASH (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
    3. DIABETE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre :1 g par sachet.
    4. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 1 g par sachet.
    5. REGIME DESODE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 0.28 mg par sachet.
    6. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 0.28 mg par sachet.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
    Symptômes :
    – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
    susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    – Simultanément, on observe une augmentation des
    transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Prélever un tube
    de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
    – Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
    par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’enfant pesant entre treize et vingt sept kilos (environ deux à dix ans).
    Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
    La dose
    quotidienne de paracétamol recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix
    milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
    Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif :
    – de treize à vingt kilos (environ deux à sept ans ) : un sachet à deux cent cinquante milligrammes par prise, à renouveler si
    besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre sachets par jour.
    – de vingt et un à vingt sept kilos (environ six à dix ans) : un sachet à deux cent cinquante milligrammes, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six sachets
    par jour.
    Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus
    de trente huit kilos.
    * Fréquence d’administration :
    – les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre ;
    – chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures,
    et d’au moins quatre heures.
    Posologie particulière :
    en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’Emploi :
    Boire immédiatement après
    dissolution complète dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruits.
    Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Remuer et boire immédiatement après dissolution complète.


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