INDOCID 50 mg suppositoires
INDOCID 50 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – V 01501
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : INDOCID
Evénements :
- octroi d’AMM 4/11/1966
- publication JO de l’AMM 21/5/1967
- mise sur le marché 15/4/1968
- validation de l’AMM 25/11/1997
- rectificatif d’AMM 19/1/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 305258-1
2
film(s) thermosoudé(s)
5
unité(s)
polypropylène/alu/PEEvénements :
- inscription SS 8/6/1967
- agrément collectivités 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.67 F
Prix public TTC : 16.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- INDOMETACINE 50 mg
- MACROGOL 3350 excipient
- MACROGOL 8000 excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
- BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
- EDETIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- GLYCEROL excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
L’indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques et possède les propriétés suivantes :
– antalgique,
– antipyrétique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
La biodisponibilité relative des suppositoires par rapport aux gélules est de 80 à 90%.
– Distribution :
La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.
L’indométacine passe dans le liquide synovial (à l’état d’équilibre, le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hémato-encéphalique.
La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
– Métabolisation et excrétion :
Tous les métabolites de l’indométacine sont sous forme non conjuguée.
Environ 60 % d’une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33 % dans les selles.
– Sujet âgé :
L’absorption n’est pas modifiée par l’âge.
L’excrétion rénale décroît avec l’âge.
– Aliments :
Ils diminuent le taux d’absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’indométacine, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au :
* Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses;
* Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
– rhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo-humérale, tendinites, bursites),
– arthrites microcristallines,
– radiculalgies sévères,
– arthroses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- RADICULALGIE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent légère ou modérée. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
Isolée ou multiple, parfois responsable de sténoses ou d’occlusions, des hémorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. - OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEED’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont montré que les pertes sanguines digestives observées sont moindres sous indométacine à la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour que sous acide acétylsalicylique à la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour. - PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - DOULEUR ABDOMINALE
Condition(s) Exclusive(s) :
COLITEExacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement atteints de colite ulcéreuse.
- RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - DERMATITE EXFOLIATRICE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - VASCULARITE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - ERYTHEME NOUEUX
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - ERYTHEME POLYMORPHE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - SYNDROME DE LYELL
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - IRRITATION MUQUEUSE
Ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritans pour les muqueuses. - ASTHME
Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
Réaction d’hypersensibilité respiratoire. - OEDEME PULMONAIRE
Réaction d’hypersensibilité respiratoire. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Réaction d’hypersensibilité générale. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction d’hypersensibilité générale. - CEPHALEE (FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - VERTIGE (FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - ASTHENIE (FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - SYNCOPE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - INSOMNIE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - ANXIETE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - COMA (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - MOUVEMENT ANORMAL (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - FAIBLESSE MUSCULAIRE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - DELIRE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - HALLUCINATION (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - EPISODE PSYCHOTIQUE (PEU FREQUENT)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - PARESTHESIE (RARE)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - DYSARTHRIE (RARE)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (RARE)
Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. - DOULEUR ORBITAIRE (RARE)
- DIPLOPIE (RARE)
- BROUILLARD VISUEL (RARE)
Pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens. - ALOPECIE
- PROTEINURIE
- CREATININEMIE(AUGMENTATION)
- SYNDROME NEPHROTIQUE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- INSUFFISANCE RENALE
Parfois aiguë et sévère. - OLIGURIE
- HEMATURIE
- OEDEME PERIPHERIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
CARDIOPATHIE PREEXISTANTESurvenue possible d’oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- DOULEUR THORACIQUE (RARE)
- ARYTHMIE (RARE)
- PALPITATION (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
- VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- SENSIBILITE MAMMAIRE
- GYNECOMASTIE
- METRORRAGIE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- SURDITE (RARE)
- FLUSH
- HYPERSUDATION
- FIEVRE
- EPISTAXIS
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- APLASIE MEDULLAIRE
- ANEMIE
Par saignement. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE (RARE)
- BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
- ICTERE (RARE)
- HEPATITE (RARE)
Quelques décès ont été rapportés. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- GLYCOSURIE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
- SENSATION DE BRULURE ANALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée. - IRRITATION RECTALE
- DOULEUR RECTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée. - PRURIT ANAL
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée. - TENESME RECTAL
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée. - RECTITE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée. - RECTORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet lié à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement par suppositoire est prolongée.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
ASTHMELes patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
En cas de troubles de l’hémostase, utiliser avec précaution l’indométacine, surveillance biologique accrue. - TROUBLES PSYCHIQUES
Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections. - EPILEPSIE
Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection. - MALADIE DE PARKINSON
Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection. - TROUBLES RENAUX
Comme l’indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l’indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
SUJET AGE
DEBUT DE TRAITEMENTEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELors d’un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l’arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d’alerte.
- SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hépatiques; l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l’arrêt du traitement. - CEPHALEES
En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement. - AFFECTIONS RHUMATISMALES
La prescription d’indométacine n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Récents.
Liée à la voie d’administration. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Récents.
Liée à la voie d’administration. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- TEST A LA DEXAMETHASONE
Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- VERTIGE
- CONFUSION MENTALE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- ASTHENIE
- PARESTHESIE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
Bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie varie de 1 à 3 suppositoires de 50 mg (50 à 150 mg d’indométacine) par jour, en doses fractionnées, modulées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
La posologie peut exceptionnellement atteindre 4
suppositoires (200 mg d’indométacine) par jour, notamment en cas d’arthrites microcristallines : 150 à 200 mg par jour d’indométacine en doses fractionnées jusqu’à disparition de la crise.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité
d’administration du médicament.
Se laver les mains après manipulation du suppositoire.
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie orale.
.
.
Posologie
particulière :
– Sujet âgé et en cas d’insuffisance rénale : une diminution des doses doit être envisagée.