CHRONO-INDOCID 75 mg gélules

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CHRONO-INDOCID 75 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL11716


    Forme : GELULES (MICROGRANULES)

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1979
    2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    3. mise sur le marché 10/10/1980
    4. rectificatif d’AMM 29/12/2000
    5. rectificatif d’AMM 19/1/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323101-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    transparent/jaune opaque

    Evénements :

    1. inscription SS 2/9/1980
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 25.48 F

    Prix public TTC : 37.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
      L’indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques et possède les propriétés suivantes :
      – antalgique,
      – antipyrétique,
      – anti-inflammatoire,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La gélule de Chrono-Indocid contient 75 mg d’indométacine en granulés, dont 25 mg sont libérables immédiatement et dont 50 mg sont enrobés par un polymère à dissolution lente permettant une libération progressive.
      – Absorption :
      Biodisponibilité de 100% avec absorption à 90% en 12 heures.
      – Distribution :
      La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.
      L’indométacine passe dans le liquide synovial (à l’état d’équilibre le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hématoencéphalique.
      La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.
      – Métabolisation et excrétion :
      Tous les métabolites de l’indométacine sont sous forme non conjuguée.
      Environ 60% d’une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33% dans les selles.
      – Sujet âgé :
      L’absorption n’est pas modifiée par l’âge.
      L’excrétion rénale décroît avec l’âge.
      – Aliments : ils diminuent le taux d’absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’indométacine, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
      – de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    6. ARTHROSE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Souvent légère ou modérée.
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DIARRHEE
    6. CONSTIPATION
    7. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      Isolée ou multiple, parfois responsable de sténoses ou d’occlusions.
    8. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      D’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
      Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont montré que les pertes sanguines digestives observées sont moindres sous indométacine à la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour que sous acide acétylsalicylique à la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour.

    9. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE
    10. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      COLITE

      Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement atteints de colite ulcéreuse.

    11. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    12. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    13. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    14. DERMATITE EXFOLIATRICE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    15. VASCULARITE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    16. ERYTHEME NOUEUX
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    17. ERYTHEME POLYMORPHE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    19. SYNDROME DE LYELL
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    20. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
    21. ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    22. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
    23. OEDEME PULMONAIRE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
    24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité générale.
    25. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité générale.
    26. CEPHALEE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    27. VERTIGE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    28. ASTHENIE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    29. CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    30. SYNCOPE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    31. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    32. INSOMNIE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    33. ANXIETE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    34. CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    35. COMA (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    36. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    37. MOUVEMENT ANORMAL (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    38. FAIBLESSE MUSCULAIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    39. DELIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    40. HALLUCINATION (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    41. EPISODE PSYCHOTIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    42. PARESTHESIE (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    43. DYSARTHRIE (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    44. EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    45. MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.
    46. DOULEUR ORBITAIRE (RARE)
      et péri-orbitaires.
    47. DIPLOPIE (RARE)
    48. BROUILLARD VISUEL (RARE)
      Pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens.
    49. ALOPECIE
    50. PROTEINURIE
    51. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
    52. SYNDROME NEPHROTIQUE
    53. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
    54. INSUFFISANCE RENALE
      Parfois aiguë et sévère.
    55. OLIGURIE
    56. HEMATURIE
    57. OEDEME PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE

      Survenue possible d’oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

    58. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
    59. TACHYCARDIE (RARE)
    60. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
    61. ARYTHMIE (RARE)
    62. PALPITATION (RARE)
    63. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    64. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
    65. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION) (RARE)
    66. SENSIBILITE MAMMAIRE (RARE)
    67. GYNECOMASTIE (RARE)
    68. METRORRAGIE (RARE)
    69. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (RARE)
    70. SURDITE (RARE)
    71. FLUSH
    72. HYPERSUDATION
    73. FIEVRE
    74. EPISTAXIS
    75. LEUCOPENIE
    76. THROMBOPENIE
    77. APLASIE MEDULLAIRE
    78. ANEMIE
      Par saignement.
    79. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    80. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    81. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (RARE)
    82. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
    83. ICTERE (RARE)
    84. HEPATITE (RARE)
      Quelques décès ont été rapportés.
    85. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    86. GLYCOSURIE
    87. KALIEMIE(AUGMENTATION)

    Précautions d’emploi

    2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASTHME

      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.

    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).
      Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      En cas de troubles de l’hémostase, utiliser avec précaution l’indométacine, surveillance biologique accrue.
    5. EPILEPSIE
      Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.
    6. MALADIE DE PARKINSON
      Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.
    7. TROUBLES RENAUX
      Comme l’indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l’indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés.
    8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      SUJET AGE
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    9. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Lors d’un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l’arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d’alerte.

    10. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hépatiques; l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l’arrêt du traitement.
    11. CEPHALEES
      En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.
    12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible somnolence, de vertiges et de troubles visuels.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    6. ULCERE GASTRIQUE EVOLUTIF
    7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
    8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
    11. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    12. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Examen Perturbe

    2. TEST A LA DEXAMETHASONE
      Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. CONFUSION MENTALE
    6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
    7. ASTHENIE
    8. PARESTHESIE
    9. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Conduite à tenir :
    – transfert immédiat en milieu hospitalier;
    – évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;
    – charbon activé pour diminuer l’absorption de l’indométacine;
    – traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie recommandée est de 1 à 2 gélules à 75 mg (75 à150 mg d’indométacine) par jour, en doses fractionnées, modulées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    – Sujet âgé et
    insuffisant rénal : une diminution des doses doit être envisagée.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Il est conseillé de prendre les gélules de Chrono-Indocid au milieu d’un repas afin d’améliorer la tolérance digestive.

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