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CHRONO-INDOCID 75 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL11716

  
  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s)

  • INDOCID
  • CHRONO – INDOCID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 10/10/1980
  4. rectificatif d’AMM 29/12/2000
  5. rectificatif d’AMM 19/1/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 323101-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  transparent/jaune opaque

  Evénements :

  1. inscription SS 2/9/1980
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.48 F
  
  Prix public TTC : 37.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • INDOMETACINE 75 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVINYLE ACETATE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
     L’indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques et possède les propriétés suivantes :
     – antalgique,
     – antipyrétique,
     – anti-inflammatoire,
     – inhibition des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La gélule de Chrono-Indocid contient 75 mg d’indométacine en granulés, dont 25 mg sont libérables immédiatement et dont 50 mg sont enrobés par un polymère à dissolution lente permettant une libération progressive.
     – Absorption :
     Biodisponibilité de 100% avec absorption à 90% en 12 heures.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.
     L’indométacine passe dans le liquide synovial (à l’état d’équilibre le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hématoencéphalique.
     La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.
     – Métabolisation et excrétion :
     Tous les métabolites de l’indométacine sont sous forme non conjuguée.
     Environ 60% d’une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33% dans les selles.
     – Sujet âgé :
     L’absorption n’est pas modifiée par l’âge.
     L’excrétion rénale décroît avec l’âge.
     – Aliments : ils diminuent le taux d’absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’indométacine, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique au long cours :
     – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,
     – de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.

  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

  6. ARTHROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Souvent légère ou modérée.

  3. NAUSEE

  4. VOMISSEMENT

  5. DIARRHEE

  6. CONSTIPATION

  7. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
     Isolée ou multiple, parfois responsable de sténoses ou d’occlusions.

  8. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     D’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
     Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont montré que les pertes sanguines digestives observées sont moindres sous indométacine à la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour que sous acide acétylsalicylique à la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour.

  9. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

  10. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      COLITE

      Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets préalablement atteints de colite ulcéreuse.

  11. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  12. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  13. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  14. DERMATITE EXFOLIATRICE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  15. VASCULARITE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  16. ERYTHEME NOUEUX
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  17. ERYTHEME POLYMORPHE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  19. SYNDROME DE LYELL
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  20. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

  21. ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  22. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.

  23. OEDEME PULMONAIRE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.

  24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité générale.

  25. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité générale.

  26. CEPHALEE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  27. VERTIGE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  28. ASTHENIE (FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  29. CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  30. SYNCOPE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  31. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  32. INSOMNIE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  33. ANXIETE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  34. CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  35. COMA (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  36. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  37. MOUVEMENT ANORMAL (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  38. FAIBLESSE MUSCULAIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  39. DELIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  40. HALLUCINATION (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  41. EPISODE PSYCHOTIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  42. PARESTHESIE (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  43. DYSARTHRIE (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  44. EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  45. MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le système nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant après réduction de la posologie, nécessitant parfois l’arrêt du traitement.

  46. DOULEUR ORBITAIRE (RARE)
      et péri-orbitaires.

  47. DIPLOPIE (RARE)

  48. BROUILLARD VISUEL (RARE)
      Pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens.

  49. ALOPECIE

  50. PROTEINURIE

  51. CREATININEMIE(AUGMENTATION)

  52. SYNDROME NEPHROTIQUE

  53. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE

  54. INSUFFISANCE RENALE
      Parfois aiguë et sévère.

  55. OLIGURIE

  56. HEMATURIE

  57. OEDEME PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE

      Survenue possible d’oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

  58. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)

  59. TACHYCARDIE (RARE)

  60. DOULEUR THORACIQUE (RARE)

  61. ARYTHMIE (RARE)

  62. PALPITATION (RARE)

  63. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

  64. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)

  65. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION) (RARE)

  66. SENSIBILITE MAMMAIRE (RARE)

  67. GYNECOMASTIE (RARE)

  68. METRORRAGIE (RARE)

  69. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (RARE)

  70. SURDITE (RARE)

  71. FLUSH

  72. HYPERSUDATION

  73. FIEVRE

  74. EPISTAXIS

  75. LEUCOPENIE

  76. THROMBOPENIE

  77. APLASIE MEDULLAIRE

  78. ANEMIE
      Par saignement.

  79. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  80. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  81. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (RARE)

  82. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)

  83. ICTERE (RARE)

  84. HEPATITE (RARE)
      Quelques décès ont été rapportés.

  85. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

  86. GLYCOSURIE

  87. KALIEMIE(AUGMENTATION)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASTHME

     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).
     Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

  4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     En cas de troubles de l’hémostase, utiliser avec précaution l’indométacine, surveillance biologique accrue.

  5. EPILEPSIE
     Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.

  6. MALADIE DE PARKINSON
     Utiliser avec précaution : l’indométacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.

  7. TROUBLES RENAUX
     Comme l’indométacine et ses métabolites sont éliminés en grande partie dans les urines par filtration glomérulaire, l’indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients, ainsi que chez les sujets âgés.

  8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     SUJET AGE
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  9. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors d’un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l’arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d’alerte.

  10. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hépatiques; l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l’arrêt du traitement.

  11. CEPHALEES
      En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.

  12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible somnolence, de vertiges et de troubles visuels.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.

  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS

  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  6. ULCERE GASTRIQUE EVOLUTIF

  7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE

  8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE

  11. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  12. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  
  

  Examen Perturbe

  2. TEST A LA DEXAMETHASONE
     Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. CONFUSION MENTALE
  6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
  7. ASTHENIE
  8. PARESTHESIE
  9. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Conduite à tenir :
  – transfert immédiat en milieu hospitalier;
  – évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;
  – charbon activé pour diminuer l’absorption de l’indométacine;
  – traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  La posologie recommandée est de 1 à 2 gélules à 75 mg (75 à150 mg d’indométacine) par jour, en doses fractionnées, modulées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Sujet âgé et
  insuffisant rénal : une diminution des doses doit être envisagée.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Il est conseillé de prendre les gélules de Chrono-Indocid au milieu d’un repas afin d’améliorer la tolérance digestive.

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