NIFLURIL 250 mg gélules
NIFLURIL 250 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – UP 83
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : UPSAProduit(s) : NIFLURIL
Evénements :
- octroi d’AMM 11/10/1966
- publication JO de l’AMM 21/5/1967
- mise sur le marché 15/6/1967
- validation de l’AMM 15/7/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307287-9
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
rouge/blancEvénements :
- inscription SS 30/3/1967
- agrément collectivités 16/4/1969
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.25 F
Prix public TTC : 20.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NIFLUMIQUE ACIDE 250 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- AZORUBINE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-X02.
L’acide niflumique est un antiinflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide nicotinique :
– activité antiinflammatoire, activité antalgique,
– activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’acide niflumique est rapidement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. La biodisponibilité est légèrement réduite si la prise du médicament a lieu pendant le repas.
Son absorption n’est pas modifiée par l’association à un agent anti-acide, seul un retard à l’absorption a été observé avec une baisse significative du Cmax.
– Distribution :
La demi-vie d’élimination est courte, de l’ordre de 4 à 6 heures.
Le passage dans le lait maternel est faible, les concentrations d’acide niflumique représentent environ 1% des concentrations plasmatiques.
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90%.
– Métabolisme :
L’acide niflumique se transforme essentiellement en deux métabolites : l’acide 5-hydroxyniflumique et l’acide 4-hydroxyniflumique. Ces métabolites sont inactifs.
– Elimination :
Si la voie dominante d’élimination de l’acide niflumique et de ses métabolites sous forme libre ou glycuro et sulfuroconjuguée est urinaire, l’excrétion fécale intervient également pour une part non négligeable (30% environ).
Il n’y a pas d’accumulation après administrations répétées.
– Variations physiopathologiques :
L’insuffisance rénale ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de l’acide niflumique.
La cinétique chez le sujet âgé n’a pas été étudiée, ni la variation des concentrations plasmatiques en fonction des doses administrées.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide niflumique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées au :
– traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
. d’arthroses,
. des rhumatismes abarticulaires tels que tendinites, bursites.
– traitement symptomatique des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques. Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- TENDINITE
- BURSITE
- INFLAMMATION ORL
- STOMATITE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ULCERATION GASTRO-INTESTINALE
- PERFORATION COLIQUE
- COLITE HEMORRAGIQUE
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
Réaction d’hypersensibilité. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
Réaction d’hypersensibilité. - SYNDROME DE LYELL (RARE)
Réaction d’hypersensibilité. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité.
La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. - MALAISE
Avec hypotension. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
- SENSATION DE VERTIGE (RARE)
Effet sur le système nerveux central. - INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- FLUOROSE OSSEUSE (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTES DOSESEffet osseux décrit après des traitements de plusieurs années à fortes doses.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Hémorragie gastro-intestinale :
En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Infections :
Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :
. il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
. il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et somnolence.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfontionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios. Ils peuvent exposer, en fin de grossesse, la mère et l’enfant à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations déconseillées :
– AINS,
– Salicylés à fortes doses,
– Anticoagulants oraux,
– Héparine par voie parentérale,
– Lithium,
– Méthotrexate à fortes doses,
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- IRRITATION DIGESTIVE Fréquent
- SOMNOLENCE Rare
- CEPHALEE
Traitement
– Signes d’intoxication :
La symptomatologie des intoxications aiguës par l’acide niflumique est habituellement bénigne. Ce sont les signes d’irritation digestive qui sont le plus fréquemment observés. Les autres troubles observés se traduisent par une
somnolence (5% des cas), des céphalées. Chez un sujet qui avait absorbé 7.5 g d’acide niflumique, est survenue une glomérulonéphrite aiguë, réversible sans séquelle.
– Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du
produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption de l’acide niflumique et ainsi en réduire les taux sériques.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
– Chez l’enfant à partir de douze ans : deux à trois gélules par vingt quatre heures, soit cinq cents à sept cent cinquante milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre
heures.
– Chez l’adulte : la posologie usuelle est de trois à quatre gélules par vingt quatre heures à répartir dans la journée, soit sept cent cinquante à mille milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre heures.
Cette posologie peut être portée à
mille cinq cents milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre heures dans les manifestations inflammatoires sévères.
Dans les indications ORL et stomatologiques, le traitement ne doit pas dépasser quatre à cinq jours.
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Mode d’Emploi :
Les gélules
sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.
Il est conseillé d’absorber les gélules au cours des repas avec une quantité suffisante d’eau.