DENORAL comprimés
DENORAL comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FF-65 COMPRIMES
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DENORAL
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1965
- mise sur le marché 1/4/1966
- validation de l’AMM 30/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302922-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
- agrément collectivités 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.63 F
Prix public TTC : 13.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
* Clocinizine :
Antihistaminique H1 , à noyau pipérazine, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale;
– un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Phénylpropanolamine : vasoconstricteur par effet alphasympathomimétique.
* Buzépide : antispasmodique atropinique.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
* Les données de pharmacocinétique sur la clocinizine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– la biodisponibilité est généralement moyenne;
– le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
– la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
– la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
* La phénylpropanolamine est rapidement et complètement absorbée. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures environ après la prise orale. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4 heures. L’élimination est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, et est diminuée par alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. - CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Liée à l’un des constituants. - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la clocinizine.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la clocinizine.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la clocinizine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la clocinizine.
- VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la clocinizine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la clocinizine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié à la clocinizine.
- ATAXIE
Effet lié à la clocinizine. - TREMBLEMENT
Effet lié à la clocinizine. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la clocinizine. - HALLUCINATION
Effet lié à la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est lié à la présence de phénylpropanolamine : un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet lié à la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est lié à la présence de phénylpropanolamine : un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - NERVOSITE (RARE)
Effet lié à la clocinizine. - INSOMNIE (RARE)
Effet lié à la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est lié à la présence de phénylpropanolamine : un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - ERYTHEME
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - ECZEMA
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - OEDEME
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction d’hypersensibilité.
Effet lié à la clocinizine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la clocinizine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la clocinizine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la clocinizine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la clocinizine. - CEPHALEE
Effet lié à la phénylpropanolamine. - HYPERSUDATION
Effet lié à la phénylpropanolamine. - TACHYCARDIE
Effet lié à la phénylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Effet lié à la phénylpropanolamine. - ANXIETE
Effet lié à la phénylpropanolamine. - NAUSEE
Effet lié à la phénylpropanolamine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la phénylpropanolamine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la phénylpropanolamine.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la phénylpropanolamine.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - MYDRIASE
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - PALPITATION
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - DYSURIE
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique lié à la clocinizine et au buzépide. - DYSTHYROIDIE
Effet lié au composé iodé : le métiodure de buzépide.
- MISE EN GARDE
– Troubles neurologiques :
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
. d’éviter la prescription de ce médicament en cas de fièvre chez l’enfant ;
. et de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…, ou en cas d’antécédents convulsifs;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
– Interruption du traitement :
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées.
– Persistance des symptômes :
En cas de survenue d’une fièvre, de signes de surinfection, de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement devra être faite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Liée à la présence de clocinizine : la clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’ insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Liée à la présence de clocinizine : la clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’ insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - SUJET AGE
La clocinizine et le buzépide doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Du fait de l’activité sympathomimétique du vasoconstricteur phénylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle. - AFFECTION CARDIAQUE
Du fait de l’activité sympathomimétique du vasoconstricteur phénylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - HYPERTHYROIDIE
Du fait de l’activité sympathomimétique du vasoconstricteur phénylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie. - DIABETE
Du fait de l’activité sympathomimétique du vasoconstricteur phénylpropanolamine, la prudence s’impose en cas de diabète. - PSYCHOSE
Du fait de l’activité sympathomimétique du vasoconstricteur phénylpropanolamine, la prudence s’impose en cas de psychose. - SURCHARGE IODEE
Ce médicament contenant un composé iodé (0.26 mg d’iode par comprimé), éviter sa prescription chez les malades présentant une surcharge iodée ou chez ceux devant subir une scintigraphie thyroïdienne.. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la phénylpropanolamine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- HYPERSENSIBILITE A LA CHLORHEXIDINE
- HYPERSENSIBILITE A L’IODE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Liée à la présence de clocinizine et de buzépide : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Liée à la présence de clocinizine et de buzépide : risque de rétention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Liée à la présence de phénylpropanolamine.
– IMAO non sélectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction avec la phénylpropanolamine est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Liée à la présence de phénylpropanolamine. - ALLAITEMENT
Liée à la présence d’un composé iodé (buzépide métiodure) : l’iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l’animal : les études réalisées chez l’animal n’ont pas donné de résultats fiables de tératogenèse pour le buzépide, la clocinizine ou la phénylpropanolamine.
En clinique :
. il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la clocinizine ou du buzépide lorsqu’ils sont administrés pendant le premier trimestre de la grossesse;
. une seule étude épidémiologique prospective semble évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Dans la très grande majorité des cas, la phénylpropanolamine était associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de principes actifs à propriétés anticholinergiques, des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont été rarement décrits.
Ce médicament contient un composé iodé (métiodure de buzépide). Or, la thyroïde commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation de ce produit, peut entraîner une hypothyroïdie foetale biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2ème trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques, digestives et thyroïdiennes du nouveau-né. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Médicaments contenant de la guanéthidine ou autres sympathomimétiques, en raison du risque de surdosage.
Traitement
* Signes :
– en clocinizine : convulsions, troubles de la conscience, coma;
– en phénylpropanolamine : accès hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase;
– en
buzépide : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, à la dépression respiratoire.
* Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
Adulte : un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser quatre comprimés par jour.
Enfant de plus de douze ans : un comprimé, à
renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser trois comprimés par jour.
La durée du traitement ne devra habituellement pas dépasser cinq jours.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif
de la clocinizine.