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DENORAL ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – FF-65 SIROP ADULTES

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DENORAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1966
  2. mise sur le marché 1/10/1966
  3. validation de l’AMM 5/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302923-4
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1966

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.72 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CLOCINIZINE DICHLORHYDRATE 0.225 g
  • PHOLCODINE 0.09 g

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • AROME CASSIS aromatisant
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     * Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
     * Clocinizine :
     Antihistaminique H1 , à noyau pipérazine, qui se caractérise par :
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale;
     – un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques;
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
     – Les données de pharmacocinétique sur la clocinizine font défaut.
     Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
     . la biodisponibilité est généralement moyenne;
     . le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines;
     . la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne;
     . la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
     * Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine (effet anticholinergique).
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine.

  4. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Effet lié à la présence de pholcodine et dû également à la clocinizine.

  5. NAUSEE (RARE)
     Effet lié à la présence de pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet lié à la présence de pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet lié à la présence de pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet lié à la présence de pholcodine.
  9. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet lié à la présence de clocinizine.

  10. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  11. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  12. MYDRIASE
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  13. PALPITATION
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  14. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  15. ARRET DE LA LACTATION
      Effet anticholinergique lié à la présence de clocinizine.
  16. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  17. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de clocinizine.

  18. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de clocinizine.

  19. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié à la présence de clocinizine.

  20. ATAXIE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  21. TREMBLEMENT
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  22. CONFUSION MENTALE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  23. HALLUCINATION
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  24. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  25. NERVOSITE (RARE)
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  26. INSOMNIE (RARE)
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  27. LEUCOPENIE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  28. NEUTROPENIE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  29. THROMBOPENIE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  30. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet lié à la présence de clocinizine.
  31. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  32. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  33. PURPURA
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  34. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  35. OEDEME
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  36. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.
  37. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation, effet lié à la présence de clocinizine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sujet âgé :
     
     Liée à la présence de pholcodine : il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
     
     – Teneur en alcool :
     
     Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 5.5 degrés soit 650 mg d’alcool par cuillère à soupe.
  3. ALCOOL
     Liée à la présence de pholcodine et de clocinizine : la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.
  4. SUJET AGE
     La clocinizine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La clocinizine doit être utilisée avec prudence dans l’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.
  7. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8.2 g par cuillère à soupe.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Liée à la présence de pholcodine.
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     Liée à la présence de pholcodine.
  5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
     Liée à la présence de clocinizine.
  6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
     Liée à la présence de clocinizine.
  7. GROSSESSE (relative)
     * Aspect malformatif (1er trimestre) :
     Chez l’animal :
     – il n’y a pas de données fiables de tératogenèse pour la pholcodine;
     – les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour la clocinizine.
     En clinique :
     – aucun effet nocif particulier n’a été signalé à ce jour avec la pholcodine;
     – le risque malformatif des antihistaminiques H1 est inégalement évalué.
     * Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     Compte tenu de ces données :
     – l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse;
     – il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     La pholcodine passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de pholcodine à doses supra-thérapeutiques. La prise de ce médicament est donc déconseillée pendant l’allaitement.
     Si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  4. COMA

  Traitement
  
  Traitement symptomatique en milieu spécialisé :
  – évacuation gastrique;
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire;
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans.
  Une cuillère à soupe contient treize milligrammes cinq de pholcodine.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de quarante cinq milligrammes chez l’adulte, avec un
  espacement des prises de quatre heures.
  La posologie usuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans est de : une cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser trois cuillères à soupe par
  jour.
  Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé et en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra
  éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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