MYDRIATICUM 0,5 pour cent collyre

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MYDRIATICUM 0,5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : MYDRIATICUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/5/1960
    2. mise sur le marché 15/1/1961
    3. validation de l’AMM 17/11/1988
    4. rectificatif d’AMM 17/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 306949-8

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    10
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/12/1960
    2. inscription SS 18/12/1960


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.54 F

    Prix public TTC : 17.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYDRIATIQUE-CYCLOPLEGIQUE (ANTICHOLINERGIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01F-A06.
      Le tropicamide, parasympaticolytique de synthèse, s’apparente à l’atropine par sa structure et par son action.
      La mydriase apparaît 10 minutes après l’instillation d’une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures. La paralysie passagère de l’accommodation s’établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d’une goutte de tropicamide à 0,5 %à 5 minutes d’intervalle.
      Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30ème minute après la dernière instillation, l’accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

    1. ***
      Mydriase à visée diagnostique.
      Mydriase thérapeutique.

    1. REACTION ALLERGIQUE
    2. PICOTEMENT OCULAIRE
      transitoire.
    3. EFFET ATROPINIQUE
    4. HYPERTENSION OCULAIRE
    5. MYDRIASE
      dilatation prolongée de la pupille gênant la vision.
    6. PHOTOPHOBIE
    7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    8. TACHYCARDIE
    9. CEPHALEE
    10. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      des troubles psychologiques et du comportement ainsi que d’autres réactions systémiques ont été rapportés chez les enfants avec des médicaments de cette classe thérapeutique;

    1. MISE EN GARDE
      Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du médicament dans les voies lacrymales, il convient lors d’instillations répétées, surtout chez l’enfant,de comprimer les voies lacrymales.
    2. INSTILLATIONS REPETEES
      A éviter.
    3. GLAUCOME AIGU
      tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen trop étroit.
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      utiliser avec prudence chez les sujets porteurs de troubles prostatiques.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La conduite automobile est à déconseiller après son instillation pendant une durée d’au moins 4 h, surtout lorsque les deux yeux ont été traités, car l’instillation de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue..
    6. GROSSESSE
      il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    1. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque de glaucome à angle étroit en raison du risque de voir se déclencher une crise de glaucome aigu.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Examen du fond d’oil :
    instiller 1 à 2 gouttes 15 minutes environ avant l’examen.
    – Examen skiascopique sous cycloplégie :
    instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d’une goutte toutes les 5 minutes.Il est généralement conseillé
    de débuter les instillations 45 minutes environ avant l’examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes;
    – Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :
    instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant
    l’intervention.


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