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DECAPEPTYL 0,1 mg poudre et solvant pour solution injectable (SC)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : DECAPEPTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le marché 14/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 15/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328502-6
  
  7
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  
  7
  flacon(s) de lyophilisat

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/9/1986
  2. inscription SS 27/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 223.19 F
  
  Prix public TTC : 260 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • TRIPTORELINE 0.10 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E04.
     – La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
     – Les études conduites dans l’espèce humaine comme chez l’animal ont montré qu’après une stimulation initiale, l’administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaire et ovarienne. A la suite de certaines études chez l’animal, un autre mécanisme d’action a été évoqué : effet gonadique direct par diminution de la sensibilité des récepteurs périphériques à la GnRH.
     Ð Cancer de la prostate :
     – L’administration d’une dose quotidienne de triptoréline peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH («flare up»), ce qui a pour conséquence une augmentation initiale des taux de testostérone. La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les stéroïdes à des taux de castration, dans un délai de 2 à 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administré.
     – Parallèlement, une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
     – Le traitement est susceptible d’entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.
     Ð Infécondité féminine :
     L’administration de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogène et permet une folliculogenèse de meilleure qualité ainsi qu’un recrutement folliculaire augmenté.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Ð Chez le volontaire sain adulte :
     – La résorption de la triptoréline administrée par voie sous-cutanée (0,1 mg) est rapide (Tmax = 0,63 h +/- 0,26 pour un pic de concentration plasmatique Cmax = 1,85 ng/ml +/- 0,23). Son élimination s’effectue avec une demi-vie biologique de 7,6 h +/- 1,6, après une phase de distribution de 3 à 4 heures.
     – La clairance plasmatique totale est de 161 ml/min +/- 28.
     – Le volume de distribution est de 1 562 ml/kg +/- 158.
     Ð Chez le patient souffrant d’un cancer de la prostate :
     – Par voie sous-cutanée (0,1 mg), les concentrations plasmatiques oscillent entre les valeurs maximales de 1,28 ng/ml +/- 0,24 (Cmax) obtenues en général au temps 1 heure suivant l’injection (Tmax) et les valeurs minimales de 0,28 ng/ml +/- 0,15 (Cmin) obtenues au temps 24 h suivant l’injection.
     – La demi-vie biologique est en moyenne de 11,7 h +/- 3,4 mais varie selon les sujets, et la clairance plasmatique (118 ml/min +/- 32) reflète un ralentissement d’élimination chez ces patients, alors que les volumes de distribution sont voisins de ceux des sujets sains (1130 ml/kg +/- 210).
     * Données de sécurité précliniques :
     Les études de toxicologie animale n’ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
  3. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ð Cancer de la prostate avec métastases :
     – Traitement d’attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée.
     – Un effet favorable du médicament est d’autant plus net et fréquent que le patient n’a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
     Ð Infécondité féminine :
     – En traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d’une induction de l’ovulation en vue d’une fécondation in vitro suivie d’un transfert d’embryon (Fivete).
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
  4. OVULATION(STIMULATION)

  Effets secondaires

  2. SYNDROME PROSTATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptômes urinaires est parfois observée lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

  3. DOULEUR OSSEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des douleurs osseuses d’origine métastatique sont parfois observées lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines

  4. COMPRESSION NERVEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale sont parfois observés lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en 1 à 2 semaines.

  5. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Ð Chez l’homme :
     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.
     Ð Chez la femme :
     – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.
     – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  6. LIBIDO(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Ð Chez l’homme :
     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.
     Ð Chez la femme :
     – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.
     – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  7. IMPUISSANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME

     – Effet indésirable le plus fréquemment rapporté en cours de traitement, lié à l’abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  8. HYPERTROPHIE OVARIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne peut être observée (cf Précautions d’emploi).

  9. DOULEUR PELVIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (cf Précautions d’emploi).

  10. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (cf Précautions d’emploi).

  11. SECHERESSE DU VAGIN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.
      – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  12. DYSPAREUNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus fréquemment rapporté en cours de traitement lié au blocage hypophyso-ovarien.
      – Cet effet n’est pas observé lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  13. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  14. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  15. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signalé plus rarement en cours de traitement.

  16. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des réactions allergiques à type d’urticaire, de rash, de prurit et d’exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés.

  17. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des réactions allergiques de rash ont été signalées

  18. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des réactions allergiques de prurit ont été signalées

  19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      D’exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés

  20. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de nausées ont été rapportés.

  21. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de vomissements ont été rapportés.

  22. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de prise de poids ont été rapportés.

  23. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de hypertension artérielle ont été rapportés.

  24. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de troubles de l’humeur ont été rapportés.

  25. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas d’anomalies visuelles ont été rapportés.

  26. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de douleur au point d’injection ont été rapportés.

  27. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de fièvre ont été rapportés.

  28. TROUBLE DE L’OSSIFICATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      UTILISATION PROLONGEE

      – L’utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose.
      – Ces effets ne sont pas observés lors d’un traitement par Décapeptyl 0,1 mg de courte durée.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ð Cancer de la prostate :
     – Initiation du traitement : des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (cf Effets secondaires).
     – Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
     – Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
     Ð Infécondité féminine :
     – L’augmentation du recrutement folliculaire induit par l’injection de triptoréline, lorsqu’il est associé aux gonadotrophines, peut être important chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d’ovaires polykystiques.
     – La réponse ovarienne à l’association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d’une patiente à l’autre et, dans certains cas, d’un cycle à l’autre pour une même patiente.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ð Cancer de la prostate :
     – Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.
     – La réponse thérapeutique peut être évaluée au niveau osseux par examen scintigraphique et (ou) scanographique ; au niveau prostatique, la réponse sera appréciée (outre l’examen clinique et le toucher rectal) par échographie et (ou) par examen scanographique.
     Ð Infécondité féminine :
     – L’induction de l’ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des estrogènes plasmatiques, échographies (cf Effets secondaires).
     – En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d’interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cours de grossesse : l’absence de grossesse devra être confirmée avant de débuter le traitement.
     Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits. Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent, de ce fait, une nouvelle stimulation ovarienne.
     Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
     Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð Cancer de la prostate : Une injection quotidienne de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.
  Ð Infécondité féminine : En association avec les gonadotrophines,
  une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu’à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours
  par tentative.

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