MANNITOL BIOSEDRA 25 pour cent solution pour perfusion

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MANNITOL BIOSEDRA 25 pour cent solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FRESENIUS France

    Produit(s) : MANNITOL BIOSEDRA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/11/1976
    2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
    3. validation de l’AMM 29/9/1997


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 320537-5

    1
    flacon(s)
    500
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/2/1978
    2. inscription SS 1/2/1978


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.77 F

    Prix public TTC : 18.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • MANNITOL 25 g
      Osmolarité : 1372 mOsm/l.
      Osmolalité : 1470 mOsm/kg.
      pH compris entre 4.5 et 7.

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. SOLUTION I.V. DE DIURESE OSMOTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B05B-C01.
      Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n’est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d’une certaine quantité d’eau.
      L’espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Excrété sous forme inchangée par voie rénale.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Réduction de certains odèmes cérébraux.
      – Réduction de l’ypertension intraoculaire.

    3. OEDEME CEREBRAL

    4. HYPERTENSION OCULAIRE


    Effets secondaires

    2. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

    3. NAUSEE

    4. VOMISSEMENT

    5. CEPHALEE

    6. VERTIGE

    7. TACHYCARDIE

    8. DOULEUR THORACIQUE

    9. DESHYDRATATION

    10. TROUBLE DE LA VISION

    11. HYPOTENSION ARTERIELLE

    12. HYPERTENSION ARTERIELLE

    13. CONFUSION MENTALE

    14. OEDEME LOCAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)

    16. URTICAIRE (RARE)


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Conditions d’utilisation du produit :

      Cette solution est hypertonique : employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

      Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

      La solution à 20 % étant sursaturée, il est nécessaire d réchauffer le flacon au bain-marie jusqu’à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu’à température corporelle avant administration.

      – Affection cardiovasculaire ou rénale :

      Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l’osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d’effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

    4. RECOMMANDATION
      – Vérifier la limpidité et l’absence de particules visibles avant de perfuser.

      – Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

      – Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
      Le perfuseur utilisé doit être muni d’un filtre.

    5. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

      Cependant, compte tenu de l’indication, ce médicament ne sera prescrit pendant la grossesse que si nécessaire.

    6. ALLAITEMENT
      Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

      Cependant, compte tenu de l’indication, ce médicament ne sera prescrit chez la femme qui allaite que si nécessaire.

    7. SPORTIFS


    Contre-Indications

    2. HYPEROSMOLARITE PLASMATIQUE
      Pré-existante.

    3. DESHYDRATATION
      A prédominance intracellulaire.

    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE (relative)

    5. OEDEME PULMONAIRE (relative)


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Perfusion intraveineuse.
    Selon l’état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
    – Adulte : perfusion intraveineuse de deux cent cinquante millilitres par jour à raison de quarante gouttes par minute.
    –
    Enfant : perfusion intraveineuse de cinq millilitres par kilogramme par jour à raison de cinq à dix gouttes par minute.
    .
    .
    Incompatibilités Physico-chimiques :
    – Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de
    complexe insoluble ou de cristaux.
    – Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d’une solution de Mannitol Biosédra 20%.
    – Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange
    doit être administré immédiatement, sauf en cas de conservation par congélation.

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