SUDAFED 60 mg comprimé
SUDAFED 60 mg comprimé
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : SUDAFED
Evénements :
- octroi d’AMM 29/11/1990
- publication JO de l’AMM 25/4/1991
- mise sur le marché 15/11/1991
- rectificatif d’AMM 15/10/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333328-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/PVDC/alu
brunEvénements :
- agrément collectivités 3/10/1991
- inscription SS 3/10/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 5.61 F
Prix public TTC : 10.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE K 30 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OPADRY OY-S 9473 enrobage
- MACROGOL 8000 enrobage
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A02.
La pseudoéphédrine est un alpha sympathomimétique possédant des propriétés bêta-adrénergiques, par action directe et indirecte (inhibition de la captation de la noradrénaline). Elle entraine une vasoconstriction au niveau des muqueuses notamment pituitaire, tubaire et pharyngée.* Propriétés pharmacocinétiques :
La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 heures.
L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90 %) en 24 heures. Celle-ci est diminuée en cas d’alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées. - RHINITE
- RHINOPHARYNGITE
- CONGESTION NASALE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Réactions d’hypersensibilité à l’un des constituants. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
- TROUBLE URINAIRE
Troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques. - DYSURIE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUESDysurie en particulier en cas de troubles urétroprostatiques.
- RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUESRétention urinaire, en particulier en cas de troubles urétroprostatiques.
- GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
Crise de glaucome par fermeture de l’angle. - CEPHALEE
- ANXIETE
- INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTÐ Il a été décrit, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Ð Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications et Précautions d’emploi). - HYPERSUDATION
- PALPITATION
- TACHYCARDIE
- CRISE HYPERTENSIVE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTÐ Il a été décrit, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Ð Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications et Précautions d’emploi). - HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTÐ Il a été décrit, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Ð Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications et Précautions d’emploi). - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTÐ Il a été décrit, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Ð Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications et Précautions d’emploi). - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANTÐ Il a été décrit, en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Ð Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (cf Contre-indications et Précautions d’emploi).
- MISE EN GARDE
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
Par conséquent, il convient notamment :
— d’éviter la prescription de ce médicament en cas de fièvre chez l’enfant ;
— de ne pas prescrire ce traitement en cas d’antécédents convulsifs,
— de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que :
– dérivés terpéniques,
– clobutinol,
– substances atropiniques,
– anesthésiques locaux.
— de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée. - INFORMATION DU PATIENT
Il convient d’informer le patient :
Ð des risques de surdosage en cas d’association, en particulier avec d’autres médicaments à base de vasoconstricteurs ;
Ð que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées. - FIEVRE
En cas de fièvre élevée ou persistante, une réévaluation du traitement doit être faite. - SURINFECTION
En cas de survenue de signes de surinfection, une réévaluation du traitement doit être faite. - PERSISTANCE DES SYMPTOMES
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Comme tous les sympathomimétiques la pseudo-éphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’hypertension artérielle. - HYPERTHYROIDIE
Comme tous les sympathomimétiques la pseudo-éphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’hyperthyroïdie. - DIABETE
Comme tous les sympathomimétiques la pseudo-éphédrine doit être utilisée avec prudence en cas de diabète. - SUJET AGE
Comme tous les sympathomimétiques la pseudo-éphédrine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé. - PSYCHOSE
Comme tous les sympathomimétiques la pseudo-éphédrine doit être utilisée avec prudence en cas de psychose. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELa prudence est recommandée chez les personnes souffrant de troubles mictionnels surtout chez les sujets agés avec troubles urétro- prostatiques (du fait de l’action des alpha-sympathomimétiques sur le sphincter vésical).
- INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés.
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire notamment à des troubles urétroprostatiques. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- ANTECEDENTS CONVULSIFS
Anciens ou récents. - GROSSESSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :Ð Aspect tératogène :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la pseudoéphédrine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la pseudoéphédrine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.Ð Aspect foetotoxique :
En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la pseudoéphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la peudoéphédrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
Ð La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
Ð Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ce médicament chez le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ð Association contre-indiquée :
+ IMAO non sélectif (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
Remarque : IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) :
En l’absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l’existence d’une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques alpha, notamment vasoconstrictrices, n’a pu être évaluée, contrairement à l’interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Il convient, par conséquent, d’informer le patient en ce qui concerne leur association avec les IMAO sélectifs, si elle s’avère nécessaire. Dans ce cas, respecter scrupuleusement la posologie de ces vasoconstricteurs.Ð Associations déconseillées :
+ Guanéthidine et apparentés : en raison de l’abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal) ; éviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
+ Autres vasoconstricteurs ou d’autres sympathomimétiques en raison d’un risque de surdosage (cf Précautions d’emploi).
Signes de l’intoxication :
- CRISE HYPERTENSIVE
- ARYTHMIE
- CRISE CONVULSIVE
- DELIRE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- INSOMNIE
- MYDRIASE
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– A titre indicatif, la posologie préconisée est de 1 comprimé ou 1 mesure de 10 ml de sirop 3 fois par jour.
– Ne pas dépasser 4 comprimés par 24 heures.
– Si les troubles ne cèdent pas, ne pas
augmenter la dose et réévaluer le traitement.– La durée du traitement ne devra habituellement pas dépasser 5 jours.