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HALDOL DECANOAS solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 36 083

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : HALDOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/1983
  2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
  3. mise sur le marché 15/9/1984
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326993-2
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 18/9/1984
  2. agrément collectivités 19/9/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.97 F
  
  Prix public TTC : 30.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 326351-0
  
  5
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/3/1983
  2. inscription SS 18/9/1984
  3. agrément collectivités 19/9/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 90.16 F
  
  Prix public TTC : 112 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HALOPERIDOL DECANOATE 70.52 mg
    Décanoate d’Halopéridol (quantité correspondant à 50 mg d’Halopéridol)

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SESAME excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-D01.
     Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
     – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique ;
     – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de l’halopéridol, neuroleptique de la famille des butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
     La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l’origine d’une hypotension orthostatique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption :
     Le décanoate d’halopéridol subit, sous l’action des estérases plasmatiques et tissulaires, une hydrolyse libérant l’halopéridol.
     Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales en halopéridol sont atteintes en 1 à 2 jours.
     L’état d’équilibre est atteint au bout de 3 administrations environ, c’est-à-dire au terme du troisième mois de traitement.
     Distribution :
     L’halopéridol est lié à 90 % aux protéines plasmatiques.
     Les concentrations d’halopéridol considérées comme thérapeutiques sont comprises entre 4 mcg/l et 20 à 25 mcg/l.
     L’halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
     Biotransformation :
     Le métabolisme de l’halopéridol libéré in vivo est essentiellement hépatique. Il existe une voie métabolique d’oxydoréduction passant par l’halopéridol réduit qui est pharmacologiquement inactif. Les autres voies métaboliques sont la N-déalkylation oxydative et la glucuronoconjugaison. Les métabolites formés sont pharmacologiquement inactifs.
     Elimination :
     La demi-vie apparente d’élimination de cette forme d’halopéridol, mesurée d’après la décroissance des concentrations plasmatiques observée pendant l’intervalle de 4 semaines qui sépare 2 injections, est de 3 semaines : cette valeur correspond en réalité à la vitesse très lente de résorption à partir du dépôt tissulaire.
     L’élimination est à la fois biliaire (60 %) et urinaire (40 %), avec existence d’un cycle entérohépatique. Environ 1 % de la dose administrée est éliminé dans les urines sous forme inchangée.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies ,délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  3. PSYCHOSE CHRONIQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. DYSKINESIE PRECOCE
     Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus…

  3. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients.
     Le syndrome peut être masqué lors de la reprise du traitement, lors de l’augmentation de la posologie ou lors de l’administration d’un neuroleptique différent.
     Lors de l’arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.

  4. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – Hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
     – Avec akathisie.

  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

  6. INDIFFERENCE

  7. ANXIETE
     Réactions anxieuses.

  8. CYCLOTHYMIE
     Variation de l’humeur.

  9. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Autres effets neuropsychiques rapportés : dépression, agitation, sensations de vertige, insomnie, céphalées, confusion, vertiges, état de grand mal et exacerbation apparente des symptômes psychotiques.

  10. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES

  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  12. MORT SUBITE (RARE)

  13. QT(ALLONGEMENT)

  14. TORSADE DE POINTES (RARE)
      Tachycardie ventriculaire à type de torsade de pointes.

  15. TACHYCARDIE
      Occasionnellement.

  16. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Occasionnellement.

  17. NAUSEE

  18. VOMISSEMENT

  19. TROUBLE DE L’APPETIT
      Perte d’appétit.

  20. DYSPEPSIE

  21. POIDS(DIMINUTION)

  22. IMPUISSANCE

  23. FRIGIDITE

  24. AMENORRHEE
      Hyperprolactinémie.

  25. GALACTORRHEE
      Hyperprolactinémie.

  26. GYNECOMASTIE
      Hyperprolactinémie.

  27. DYSREGULATION THERMIQUE

  28. POIDS(AUGMENTATION)

  29. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

  30. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (TRES RARE)
      Très rares cas de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.

  31. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.
      Des cas d’agranulocytose et de thrombocytopénie n’ont été que rarement rapportés et, généralement, lors d’association avec d’autres médicaments.

  32. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas isolés d’altération des fonctions hépatiques ou d’hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été rapportés.

  33. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      – En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire);
      – Les réactions allergiques liées à ce produit telles que rash cutané, urticaire et réactions anaphylactiques systémiques sont exceptionnelles.

  34. CONSTIPATION

  35. TROUBLE DE LA VISION

  36. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  37. RETENTION D’URINE

  38. PRIAPISME

  39. TROUBLE DE L’ERECTION

  40. OEDEME PERIPHERIQUE

  41. HYPERSUDATION

  42. SIALORRHEE

  43. BRULURE EPIGASTRIQUE
      Sensation de brûlure d’estomac.

  44. SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      FORTE DOSE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Syndrome malin :
     
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel précoces.
     
     Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     
     * Effets cardiaques :
     Allongement de l’intervalle QT : l’halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     
     Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
     
     – hypokaliémie,
     
     – allongement congénital de l’intervalle QT,
     
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Avant d’instituer un traitement par Haldol Décanoas, il est prudent d’établir la dose quotidienne d’halopéridol par voie orale.

  4. DEPRESSION
     L’halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu’un état dépressif prédomine.
     Lorsqu’un état dépressif et la psychose coexistent, l’halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.

  5. SCHIZOPHRENIE
     Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.

  6. ARRET DU TRAITEMENT
     Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie. Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
     
     Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée. La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet arrêt.

  7. ASSOCIATION AUX ANTICHOLINERGIQUES
     Lors de co-administration d’halopéridol et d’anticholinergiques, en particulier d’antiparkinsoniens, il convient de rechercher une augmentation de la pression intraoculaire.
     Lorsque l’administration concomitante d’antiparkinsoniens s’impose, elle doit être poursuivie au moins 2 semaines après la dernière injection du fait de la longue demi-vie d’Haldol Décanoas.

  8. ALCOOL
     L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool.

  9. SUJET AGE
     En raison d’une plus grande sensibilité à la sédation et à l’hypotension orthostatique, l’halopéridol doit être utilisé avec prudence.

  10. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES

  11. HYPERTHYROIDIE
      La thyroxine peut favoriser la survenue d’effets indésirables induits par l’halopéridol. L’halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance de ces patients doit être renforcée

  12. EPILEPSIE
      L’halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
      
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.

  13. CONVULSIONS
      L’halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
      
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.

  14. DESINTOXICATION ALCOOLIQUE
      L’halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les sujets présentant des facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).

  15. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison d’un risque d’accumulation, l’halopéridol doit être utilisé avec prudence.

  16. INSUFFISANCE RENALE
      En raison d’un risque d’accumulation, l’halopéridol doit être utilisé avec prudence.

  17. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’halopéridol.
      
      Dans l’espèce humaine, une étude rétrospective avec l’halopéridol portant sur un petit effectif n’a pas mis en évidence d’augmentation du risque malformatif.
      
      I n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.
      
      En conséquence :
      
      – le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;
      – il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ;
      
      – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ;
      
      – il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques.

  18. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Hypersensibilité connue à l’halopéridol ou à l’un des composants.

  3. COMA (absolue)

  4. DEPRESSION DU SYTEME NERVEUX CENTRAL (absolue)
     Due à l’alcool ou à d’autres agents dépresseurs.

  5. LESION INTRACRANIENNE (absolue)
     Lésions connues des noyaux gris centraux.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiquées :
     – Antiparkinsoniens dopaminergiques : amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole.
     Antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     2 / Associations déconseillées :
     Lithium.

  7. ALLAITEMENT (relative)
     Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
  3. SEDATION
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
  5. COMA
  6. CHOC
  7. QT(ALLONGEMENT)
  8. ARYTHMIE

  Traitement
  
  Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit et de ses effets indésirables connus.
  Les symptômes les plus fréquents sont : réactions extrapyramidales sévères caractérisées par une rigidité musculaire et un
  tremblement généralisé ou localisé, hypotension, sédation. L’apparition d’une hypertension est possible. Dans les cas extrêmes, un coma avec dépression respiratoire et hypotension pouvant entraîner un état de choc ; peuvent apparaître : prolongation de
  l’intervalle QT, troubles du rythme dont torsades de pointes.
  Traitement :
  Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie
  jusquà rétablissement du patient.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Réservé à l’adulte.
  Voie Intra-Musculaire profonde (dans le muscle fessier).
  Haldol Décanoas sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.

  Les posologies seront adaptées à chaque cas particulier en fonction de la
  nature de la psychose, de sa gravité et de son stade évolutif, deux paramètres devant être retenus : la dose injectée et l’intervalle entre deux injections.
  – L’intervalle entre 2 injections est de l’ordre de 4 semaines.
  – Les posologies, strictement
  individuelles, sont calculées à partir de la dose journalière d’halopéridol administrée par voie orale qui a permis d’équilibrer préalablement le malade :
  . lorsque la dose orale journalière est inférieure à 20 mg d’halopéridol, la quantité d’Haldol
  Décanoas à administrer, exprimée en halopéridol, correspond à 15 à 20 fois la dose orale journalière.
  . pour les patients équilibrés par une dose orale journalière égale ou supérieure à 20 mg d’halopéridol, la quantité d’Haldol Décanoas à administrer,
  exprimée en halopéridol, est de l’ordre de 10 fois la dose orale journalière.

  En fonction des malades, le volume varie généralement de 1 à 6 ml par injection (ce qui correspond à une libération d’halopéridol allant de 50 à 300 mg).

  Mode
  d’Emploi:
  Comme avec toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d’employer des seringues en verre.

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