BETANOL 0.6 pour cent collyre en solution

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BETANOL 0.6 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAUSCH & LOMB PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : BETANOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/12/1983
    2. publication JO de l’AMM 26/12/1984
    3. mise sur le marché 15/2/1985
    4. rectificatif d’AMM 28/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328726-1

    1
    flacon(s)
    3
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/12/1984
    2. inscription SS 26/12/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.84 F

    Prix public TTC : 25.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D04.
      Sur le plan général :
      Le métipranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      -bêta-bloquant non cardiosélectif,
      -absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
      -effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

      Sur le plan oculaire :
      -le métipranolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome,
      -son activité se manifeste environ 1 heure après instillation, atteint son maximum en 2 à 6 heures et est encore présente au bout de 24 heures,
      -stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au métipranolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
      -Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accomodation.

      *Propriétés pharmacocinétiques :
      La concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse est atteinte au bout de 30 minutes.
      Les concentrations plasmatiques après instillation n’ont pas été précisées.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique à angle ouvert.

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE L’OEIL
      Diminution de la sécrétion lacrymale
    3. IRRITATION OCULAIRE
      Symptômes d’irritation oculaire.
    4. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Légère sensation de brulure ou de picotements.

    5. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
    6. CONJONCTIVITE
    7. BLEPHARITE
    8. KERATITE
    9. HYPOESTHESIE CORNEENNE
    10. TROUBLE DE LA VISION
      Comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).
    11. DIPLOPIE
    12. PTOSIS
    13. DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
      Décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome.
    14. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêtabloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      sur le plan clinique:
      les plus fréquemment rapportés:
      -asthénie
      -refroidissement des extrémités
      -bradycardie, sévère le as échéant,
      -insomnie, cauchemars voire dépréssion,
      -troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées)
      beaucoup plus rarement:
      -ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant,
      -insuffisance cardiaque
      -chute tensionnelle,
      -bronchospasme,
      hypoglycémie,
      syndrome de raynaud,
      aggravation d’une claudication intermittente existante,
      -manifestations cutanées incluant urticaire, angiooedème (oedème de quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes

      sur le plan biologique
      on a pu observer, dans de rares cas, l’appartion d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
      –

    Précautions d’emploi

    2. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      L’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (cf. Posologie)
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas où le métipranolol en collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
      En effet chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le métipranolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le métipranolol en collyre, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux bêtabloquants.

      Le conservateur de BETANOL, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, BETANOL ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l’application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l’utilisation de BETANOL.
    5. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant.
      L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandé chez ces patients.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la sensibilité au métipranolol pourrait apparaître après traitement prolongé.
      Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence `d’échappement thérapeutique`.
    7. SPORTIFS
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      La posologie des bêta-bloquants par voie générale doit être diminuée progressivement, c’est à dire une à deux semaines.
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    9. BRADYCARDIE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Si la fréquence cardiaque s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ils ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression arterielle.
    12. SUJET AGE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    13. INSUFFISANCE RENALE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    15. DIABETE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    16. PSORIASIS
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l’indication mérite d’être pesée.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf. Interactions medicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    18. ANESTHESIE GENERALE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
      Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

      Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
      -chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants ;
      -en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
      La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.

    19. THYROTOXICOSE
      Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Les bêta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
    20. GROSSESSE
      Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réél.
      Aspect tératogène :
      Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

      Aspect néonatal :
      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf.surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

    21. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf.sort du médicament).
      Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
    22. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il existe des effets indésirables asociés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Contre-Indications

    2. ASTHME
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Par le traitement.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    8. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    9. BRADYCARDIE
      < 45-50 contractions par minute.
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité;
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    13. HYPOTENSION
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    14. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d’intéractions médicamenteuses existe.
      Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

      Associations Contre-indiquées :
      *Floctafénine
      En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      *Sultopride
      Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

      Association déconseillée :
      *Amiodarone
      Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Surdosage

    Traitement

    Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les
    bêta-bloquants.

    Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d’un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Voie locale
    En instillation oculaire.

    La posologie est d’une goutte de Betanol 0,6%, à instiller dans l’oeil malade, 2 fois par jour.

    Il est recommandé de débuter le traitement par le Betanol 0,1% en collyre.

    Le dosage 0,6% est à réserver aux patients
    n’ayant pas répondu aux dosages à 0,1% ou 0,3%.

    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de métipranolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des
    niveaux satisfaisants.

    L’ophtamologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le métipranolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
    Cependant, l’association de deux collyres
    bêta-bloquants est déconseillé (cf.Précautions d’emploi).

    Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant Betanol.
    Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le métipranolol en collyre requiert parfois quelques
    semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.

    Substitution d’un traitement antérieur
    Quand le Betanol en collyre doit prendre le relais d’un
    autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement , et le Betanol doit être administré le lendemain à raison d’une goutte à 0,6% dans l’oeil malade, deux fois par jour.

    Si le Betanol en collyre
    doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
    En cas de substitution de collyres myotiques par le Betanol en collyre, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire
    quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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