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BRONCALENE ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BRONCHALENE

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : BRONCALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1978
  2. mise sur le marché 15/5/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346447-3
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le marché 10/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 20.36 F
  
  Prix public TTC : 33.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 80 mg
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 13 mg

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • GALLATE DE PROPYLE excipient
  • CITRATE TRISODIQUE excipient
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08
     La pholcodine est un antitussif.
     D’action centrale : dérivé morphinique : dépression des centres respiratoires, mais moindre qu’avec la codéine.
     Stimulant des sécrétions bronchiques : benzoate de sodium.
     Antihistaminique par action sur les récepteurs H1 centraux et ou périphériques.
     Effet sédatif et atropinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Adultes et enfants de 8 à 15 ans :
     Utilisé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier allergiques et irritatives en l’absence d’activité spécifique actuellement démontrée.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables de la pholcodine sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques plus rares et plus modérés
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques : la pholcodine présenterait un risque de dépendance.
  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      A l’arrêt brutal d’un traitement à doses suprathérapeutiques.
  12. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  15. CONSTIPATION
  16. RETENTION D’URINE
  17. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Chez le sujet âgé, l’enfant et le nourrisson.
  19. INTOLERANCE DIGESTIVE
  20. LEUCOPENIE (RARE)
  21. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  22. DIARRHEE
      lié au sorbitol), en particulier chez les sujets ayant une colopathie fonctionnelle.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilation des bronches, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques, vérification d’obstacles intrabronchiques); et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Déconseillée pendant le traitement
  6. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Une cuillère à soupe contient 6,75 g de saccharose
  7. REGIME HYPOSODE
     Une cuillère à soupe contient 100 mg de sodium
  8. GROSSESSE
     – A l’heure actuelle, en l’absence d’expérimentation chez l’animal et de données cliniques, on ne peut préciser le risque tératogène de la pholcodine ; par mesure de précaution il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.
     
     – D’une manière générale l’innocuité de l’administration des antihistaminiques n’a pas été établie chez la femme enceinte.
  9. NOUVEAU-NE
     On ne dispose d’aucune donnée sur le risque de la pholcodine chez le nouveau-né de mère ayant ingéré cet antitussif.
  10. ALLAITEMENT
      L’utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Quel que soit son degré (en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires et de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique.
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  5. GLAUCOME A ANGLE FERME
  6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Lié a la pholcodine :
  . signes : nausées, vomissements, éruption urticariforme, somnolence.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire.
  . traitement : naloxone ; assistance respiratoire.
  – Lié à la chlorphénamine :
  . signes chez
  l’enfant : les signes dominants comportent de l’excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence, tremblements et mouvements athétosiques peuvent en être le
  prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagnent d’un coma qui s’aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la
  mort peut survenir dans un délai de deux à 98 heures.
  . signes chez l’adulte : le tableau est différent : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions.
  Fièvre et rougeur des téguments sont rares.
  . traitement :
  symptomatique ; éventuellement, respiration assistée ou artificielle ; anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une cuillère à soupe 3 ou 4 fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
  

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