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ICAZ LP 2.5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – ISCAL LP 2,5MG GELULES

  
  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : ICAZ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/12/1990
  2. publication JO de l’AMM 26/4/1991
  3. mise sur le marché 17/2/1992

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 333407-8
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  vert/jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/2/1992
  2. inscription SS 8/2/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 68.59 F
  
  Prix public TTC : 87.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISRADIPINE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • PALMITATE DE CETYLE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • GELATINE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE excipient de la gélule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A03.
     L’isradipine antihypertenseur vasodilatateur est un inhibiteur des canaux calciques lents, voltage dépendants appartenant au groupe des 1-4 dihydropyridines. Comme les représentants de cette famille, elle inhibe préférentiellement la pénétration intracellulaire de calcium au niveau des fibres musculaires lisses vasculaires.
     Chez l’hypertendu, l’isradipine diminue les résistances périphériques totales, améliore la compliance artérielle, abaisse la pression artérielle et induit un effet natriurétique. La réduction de la post-charge et la mise en jeu du système sympathique via le baroréflexe entraîne un effet inotrope positif et augmente le debit cardiaque sans accroître parallèlement la consommation en oxygène du myocarde.
     Les propriétés vasodilatatrices qui en résultent concernent l’ensemble du système artériel avec toutefois un tropisme particulier pour les circulations coronaires et cérébrales.
     Aux posologies qui entraînent une réponse vasculaire franche, l’isradipine n’entraîne pas de dépression de la fonction myocardique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Après administration par voie orale d’Icaz LP, l’isradipine est complètement absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important.
     L’absorption est lente, progressive et se prolonge au delà de la 14 ème heure après la prise. Le temps d’obtention de la concentration plasmatique maximale est 5 à 7 heures.
     Le temps de demi-vie plasmatique de l’isradipine administrée sous forme de capsule à libération immédiate est voisin de 8 heures. Après administration d’Icaz LP, compte tenu du ralentissement de la vitesse d’absorption, les taux plasmatiques fluctuent peu sur l’intervalle de prise de 24 heures.
     L’isradipine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %) avec une affinité préférentielle pour les alpha-glycoprotéines.
     Le métabolisme principalement hépatique procède par oxydation du noyau dihydropyridine et par clivage des groupements esters suivi d’une hydroxylation. Ces métabolites de l’isradipine sont dépourvus d’activité pharmacologique.
     La voie urinaire et biliaire participent respectivement pour 65 et 35 % à l’élimination du produit qui se fait exclusivement sous forme de métabolites.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  
  

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet indésirable lié à l’activité vasodilatatrice et son incidence est plus marquée pour les doses fortes. Cet effet apparaît le plus généralement durant les premières semaines de traitement et a tendance à disparaître ou à diminuer avec la poursuite du traitement.

  3. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Effet indésirable lié à l’activité vasodilatatrice et son incidence est plus marquée pour les doses fortes. Cet effet apparaît le plus généralement durant les premières semaines de traitement et a tendance à disparaître ou à diminuer avec la poursuite du traitement.

  4. PALPITATION
     Effet indésirable lié à l’activité vasodilatatrice et son incidence est plus marquée pour les doses fortes. Cet effet apparaît le plus généralement durant les premières semaines de traitement et a tendance à disparaître ou à diminuer avec la poursuite du traitement.

  5. TACHYCARDIE
     Effet indésirable lié à l’activité vasodilatatrice et son incidence est plus marquée pour les doses fortes. Cet effet apparaît le plus généralement durant les premières semaines de traitement et a tendance à disparaître ou à diminuer avec la poursuite du traitement.

  6. OEDEME PERIPHERIQUE
     Effet indésirable lié à l’activité vasodilatatrice et son incidence est plus marquée pour les doses fortes. Cet effet apparaît le plus généralement durant les premières semaines de traitement et a tendance à disparaître ou à diminuer avec la poursuite du traitement.

  7. TROUBLE DIGESTIF (RARE)

  8. ERUPTION CUTANEE

  9. PRURIT

  
  

  Précautions d’emploi

  2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     Chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal (sick-sinus syndrome) non appareillé, le produit doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance.

  
  

  Contre-Indications

  2. ENFANT (absolue)
     L’absence de données cliniques contre-indique l’utilisation de ce produit chez l’enfant.

  3. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène et foetotoxique de l’isradipine.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isradipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de l’isradipine est déconseillée au cours de la grossesse.

  4. ALLAITEMENT (relative)
     L’isradipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association avec le dantrolène (perfusion) :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, le recours à une stimulation cardiaque peut s’avérer utile. Il convient de surveiller la fonction sinusale.
  – Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d’expansion volémique.
  – L’isradipine n’est
  pas dialysable.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Une gélule dosée à cinq milligrammes, le matin.
  .
  Posologie Particulière:
  Chez les sujets agés, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, commencer le traitement par une gélule dosée à 2,5mg.
  Si nécessaire, la dose sera
  ensuite augmentée à cinq milligrammes par jour, en une seule prise.
  .
  Mode d’Emploi:
  Les gélules doivent être avalées intactes.
  

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